制剂生产经理/班长

该职位来源于猎聘 岗位职责 ： 一、洗灭灭菌模块工作

• 负责制剂生产所用西林瓶、安瓿、胶塞、铝盖、滤芯、料桶、管路等各类生产器具的器具清洗、漂洗、除热原工作，严格按照SOP完成粗洗、精洗流程，彻底清除物料残留与杂质。
• 熟练操作洗瓶机、高压灭菌柜、隧道烘箱、干热柜等设备，开展湿热灭菌、干热除热原作业，精准设置温度、压力、时长、F0值等工艺参数，全程监控设备运行状态，保障灭菌效果合规有效。
• 负责灭菌后器具的无菌冷却、标识、封存与转运，严格执行洁净区操作规范，杜绝二次污染，做好器具收发台账登记，保障生产物料供给顺畅。
• 配合完成清洁验证、灭菌效果验证，规范使用生物指示剂、化学指示剂，协助完成设备日常点检、维护与滤芯更换，及时上报设备异常情况。
• 负责洗灭洁净区域清场、环境消毒，落实人流物流分离规范，维持洁净区生产环境达标。

二、制剂配制模块工作

• 根据生产指令完成制剂配料、浓稀配液工作，核对原辅料、注射用水等物料信息，严格按照工艺顺序完成投料、溶解、搅拌、保温作业。
• 精准调控药液pH值、温度、搅拌转速、定容体积等工艺参数监控，规范开展活性炭脱碳、药液粗滤、精滤及无菌配制作业，完成滤芯完整性测试，保障药液澄清度、含量等指标合格。
• 配合QC完成中间品无菌取样、检测，根据检测结果配合调整工艺，将合格药液密闭输送至灌装工序，做好工序交接记录。
• 生产结束后严格执行设备、管路、罐体清洗及生产清场工作，完成现场清场复核，确保无物料残留、无交叉污染风险。

三、合规与台账管理

• 严格遵守GMP合规管理要求，规范填写批生产记录、设备运行日志、物料台账、消毒记录等各类生产资料，保证数据真实、完整、可追溯。
• 及时上报生产过程中的工艺偏差、设备故障、物料异常等问题，配合完成偏差调查与整改工作，落实车间生产管理制度。

任职要求 ： 1. 大专及以上学历，同岗位工作经验5年以上； 2. 了解制剂生产基本流程，熟悉洁净区操作规范、GMP基础要求。

• 能吃苦耐劳，服从车间排班及生产调度，具备良好的执行力、责任心和团队协作能力。
• 具备基础设备操作能力，严谨细致，可规范完成生产记录填写工作。