医疗器械注册专员

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. 产品注册申报 负责公司三类医疗器械（无源高值耗材、无菌/植入类、有源类等高风险产品）的NMPA初次注册、变更注册、延续注册及备案工作。 工作内容包括注册申报资料的撰写、审核与整理，包括但不限于：产品技术要求、注册检验报告、生物相容性评价、临床评价资料等。 2. 注册检测/生物相容性检测 制定产品技术要求：根据产品特性及NMPA、CMDE发布的指导原则，独立或协同研发部门编写产品技术要求（含性能指标、检验方法、参考标准）。 送检与检测过程管理：选择具备资质的医疗器械检验机构，办理送检手续。跟进检测进度，协调样品准备，处理检测过程中出现的问题，核对报告内容与产品技术要求的一致性，确保符合注册申报要求等。 3. 法规跟踪 持续关注NMPA、CMDE发布的三类医疗器械专项法规，持续关注公司相关产品的国家标准/行业标准的发布，及时更新内部法规和标准数据库。持续关注FDA、欧盟及海外其他主要国家的医疗器械相关法规。 任职要求 1.学历：本科及以上学历，生物医学工程、医学、临床医学、药学、高分子材料、电子等相关专业。硕士优先。 2. 经验：2年以上三类医疗器械注册经验。三类无源植入物经验者优先。有创新申报经验者优先。有海外注册经验者优先。 3. 技能：具备较强的文档撰写能力，能独立完成注册申报资料和发补回复。良好的中英文能力（CET-6或以上），能熟练阅读英文临床文献、法规文件及标准。 4. 个人素质：工作细致、严谨，有较强的逻辑思维和问题解决能力。具备良好的跨部门沟通与协调能力，能够推动研发、质量等多部门协作。抗压能力强，能适应注册高峰期的工作节奏。对法规政策保持高度敏感，持续学习意愿强。