注册经理

该职位来源于猎聘 岗位职责 1.注册策略制定：根据公司泛血管介入产品管线规划，制定国内（NMPA）及海外（FDA/CE）注册策略与申报路径，确保产品按时获证并满足目标市场准入要求。 2.注册申报全流程管理：主导产品注册检验、申报资料编制（技术要求、临床评价、风险管理等）、审评跟踪及发补回复，协调解决审评过程中的技术问题，推动注册证获批。 3.法规研究与导入：实时跟踪国内外医疗器械法规动态（如NMPA新规、MDR/IVDR等），组织内部法规解读与培训，确保产品设计开发、生产及标签说明书符合最新法规要求。 4.跨部门协同与资源整合：联动研发、生产、质量部门优化产品设计及工艺验证，确保注册资料与生产一致性；维护相关机构的合作关系。 5.体系合规支持：协助CE、NMPA体系核查工作，参与内审、自查及整改，确保注册相关质量管理体系持续合规。 任职要求 1.学历专业：医学、生物工程、药学等相关专业本科及以上学历。 2.工作经验：5年以上医疗器械注册经验，其中3年以上团队管理经验；有三类植入器械（神经介入/心血管介入优先）成功申报案例，熟悉FDA/CE注册流程者优先。 3.专业能力：精通NMPA医疗器械注册法规及ISO 13485、GMP体系要求；具备独立撰写技术文档、应对审评发补及处理注册驳回等突发问题的能力。 4.综合素质：具备多线程项目管理能力，能同时主导3个以上申报项目；优秀的资源整合能力与跨部门沟通协调能力，高度合规意识与抗压能力。