质量负责人（医疗器械）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、标准制定与过程管控 制定来料/新品/成品检验标准（含检验规程、SOP文件及记录模板）； 主导关键质量指标（CQAs）的设定与验证，建立SPC过程控制体系； 搭建质量数据看板，通过6σ/PDCA等工具推动年度KPI达成。 2、质量管理体系优化 统筹医疗器械（IVD）产品全生命周期质量监控（覆盖原材料采购→生产加工→成品检验全链路）； 建立质量风险预警机制，定期实施内部审核及管理评审。 3、质量事件闭环管理 建立客诉处理SOP（包含问题界定→根因分析→CAPA制定→效果验证全流程）；主导重大质量事故的MRB会议，输出改进方案并跟踪落地。 4、团队管理与决策支持 统筹品质部人效管理（含团队建设、流程优化、跨部门协同）； 定期向管理层输出质量趋势报告，提供战略性改进建议。 任职要求： 1、教育背景：本科及以上学历，质量管理/生物医学/工程/机械工程相关专业 2、知识技能：熟悉ISO13485、GMP等质量管理体系 3、工作经验：5年以上现场质量管理工作经验，具备IVD产品（生化/免疫/分子诊断试剂）质量管控实战经验，有良好的沟通、统筹、抗压能力。