资深质量工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. QMS 体系搭建与文件管理 依据 ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及二类医疗器械法规，建立并持续优化公司质量管理体系。编制、修订质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单，确保体系文件覆盖产品从设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务的全流程。建立质量档案管理制度，规范质量记录的归档、留存与追溯，满足法规保存期限要求。 2. 体系日常运行监控与维护 常态化监控各部门体系执行情况，开展巡检与流程符合性检查，排查体系运行中的漏洞与偏差。对已颁布的流程进行执行监控，发现问题及时纠正并跟踪闭环。定期评估体系文件的适宜性与有效性，结合法规更新和业务变更完成文件升级改版。 3. 内审、管理评审与外审应对 制定年度内审计划，组织内部审核、过程审核及产品审核，识别不符合项并跟踪整改验证。协助管理评审的策划与实施，汇总质量数据、审核问题、客户反馈，输出评审报告并推动改进决策落地。协助应对药监部门飞行检查、注册体考、第三方认证审核及客户审核，负责资料准备、现场对接与问题整改闭环。 4. 生产过程质量管理 负责生产现场日常巡检，监督工艺纪律、人员操作、环境控制、标识管理的执行情况，及时发现并纠正违规操作。审核批生产记录、过程检验记录，确保记录真实、完整、可追溯，参与批放行初审；负责生产过程偏差的调查与跟踪，组织相关部门分析根本原因，制定纠正预防措施并验证效果。参与生产人员质量培训，提升现场质量意识。 5. 设备计量与验证管理 建立计量管理体系，制定计量校准计划，组织实施检验设备、生产设备的计量校准，确保量值可溯源。建立计量与验证档案，管理校准证书、验证报告，确保记录完整可追溯。负责检验设备、计量器具的日常管理，定期核查设备状态与有效期。 岗位要求： 1.学历与专业 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、电子、机械工程、质量管理等相关专业。 2.经验要求 5年以上医疗器械行业质量体系管理工作经验，其中至少3年专注于QMS建设与运维。有二有源医疗器械体系搭建或完整运维经验者优先。有药监飞检、注册体考或ISO 13485认证迎审的实战经验。 3.专业能力

• 精通 ISO 13485、医疗器械GMP、NMPA法规，了解 MDSAP、CE 等国际体系者优先；
• 具备独立编制和修订体系文件的能力，熟悉 CAPA、变更控制、生产过程管理、设别管理、偏差管理等流程；
• 持有 ISO 13485 内审员证书；
• 熟悉 GB 9706 系列标准及助听器相关产品标准者优先。 4.软技能 严谨细致，责任心强、逻辑清晰，具备较强的文件撰写能力与跨部门沟通推动力。能够以体系思维协调研发、生产、验配服务等多部门落实合规要求。