中试发酵操作生产管理

该职位来源于猎聘 岗位职责 1.1 批次操作执行与现场指挥 - 按平台排产计划落实当日操作、人员与物料安排，并对夜班时段的作业安排与值守要求负责。 - 组织并现场指挥接种、补料、取样、过程参数微调、CIP/SIP 与放罐等操作。 - 批前确认培养基配制与灭菌状态、罐体保压与泄漏检查结果、无菌前提、物料与耗材齐备情况；新增物料在使用前完成检查确认。 1.2 无菌保障与染菌防控 - 把关现场无菌操作纪律，对接种、移种、补料、取样等关键环节实行操作复核，并纠正违规操作。 - 配合染菌溯源与根因分析，落实分配到本岗位的整改动作。跟踪现场已识别的染菌风险项，按责任人与时限配合闭环。 1.3 工艺纪律监督 - 监督现场作业与受控工艺规程、批次工艺单的一致性，对偏离操作即时纠正并上报。 - 本岗位的工艺监督为执行性监督，不含工艺参数审定、工艺方案评审与小试工艺放行判定；发现工艺合理性问题时提交发酵工艺工程师处理。 - 不得擅自变更已冻结的工艺参数；变更需经工艺负责人按变更流程批准后执行。 1.4 班次交接、记录与数据完整性 - 组织每班交接，逐项交接在运行批次状态、设备状态、人员与物料、待办事项与风险提示并签字确认。 - 每班交接前完成班中 6S 自查，结果填入交接班记录相应栏目。 - 确保在线数据、离线数据与批记录当班完整、及时、可追溯。 1.5 异常与应急处置 - 对溶氧、pH、温度、压力、泡沫、染菌迹象、断电、供气或供汽中断、设备联锁动作等异常执行处理。 - 按分级要求上报工艺负责人、平台管理责任人、设备与 EHS 接口人。 - 偏差 100% 登记，配合根因分析与整改闭环；不得隐瞒偏差、事故或安全隐患。 1.6 现场 EHS 与 6S - 基于公司级 EHS 要求对发酵中试现场进行安全风险识别，配合 EHS 完成隐患排查与整改闭环。 - 压力容器、安全阀、联锁与能源隔离等专业事项由设备工程主责，本岗位负责现场落实、监督与异常报告。 - 维持管辖区域 6S 状态，参与周自查并落实月度评分中的整改项。 1.7 班组人员与技能管理 - 安排当班人员分工、交叉排班与工时，统一管理夜班操作员的作业安排、交接质量与考勤纪律。 - 组织新员工现场带教与实操把关，确保关键岗位培训与持证覆盖。 - 组织岗前培训后的实操考核并报上级确认。 1.8 设备日常管理配合 - 组织关键设备日常点检与班前班后检查，记录异常并提交维修需求。 - 配合设备维护专员安排预防性维护窗口、确认备件并完成维护后验证。 任职资格 - 大专及以上学历，生物工程、发酵工程、生物技术、制药工程、食品工程或相关专业。 - 原则上具有 3 年及以上发酵、生物制造或相关生产现场经验，其中至少 1 年带班、主操或关键岗位经验，具有生产型企业班组管理与倒班组织经验。 - 具有中试放大、多品种切换、非连续生产经历者优先。 - 熟悉培养基配制、灭菌、接种、移种、补料、取样、过程监测、CIP/SIP、放罐及批后清场等关键操作。 - 能独立完成中试批次并承担过程监测与记录，对应中试操作岗中级职级要求。 - 能理解并执行 SOP、批生产记录、应急预案和设备点检要求，能识别关键控制点与主要无菌风险。 - 具备极强的无菌操作意识与执行力，能在现场识别并纠正他人操作偏差。 - 具备断电、染菌等突发状况的应急处理能力，能承担含夜班在内的现场管理责任与应急到场要求；身体条件符合岗位职业健康要求，能够适应倒班、必要的现场值守及劳动防护要求。 - 具备班前会、班后复盘、任务分派、现场纠偏、冲突协调等现场协调与反馈能力，能与工艺、设备、分析、EHS、质量与供应链跨岗沟通。 - 熟悉 6S 管理、偏差管理与变更管理要求，具备 EHS 现场监管能力或相关资质。 - 具备诚实报告、问题升级和数据完整性意识，能够在进度压力下坚持安全、质量与合规底线。