（高级）工艺技术工程师

该职位来源于猎聘 主要职责: 一、技术转移与工艺落地 1.

负责CAR-T新项目的工艺技术转移（研发→生产 或 生产→生产） 2.

主导差距分析与消减计划，确保工艺落地，保障一致性和稳健 二、生产监控与技术支援 1.

作为工艺技术主题专家，提供现场技术支持 2.

实时监控生产工艺，完成数据收集与统计分析，输出周期性回顾报告 3.

识别不良趋势，提出预防与纠正措施 4.

主导无菌工艺模拟、工艺性能确认（PPQ）、工艺持续确认 三、质量体系与问题闭环 1.

参与GMP体系下的偏差调查、变更、风险评估、CAPA等质量活动 2.

推动生产效能与质量体系持续改进 四、申报资料撰写与合规 1.

撰写IND、BLA、PMR、PAS等注册资料，支持新药上市申报 2.

协助内外部审计 3.

编写批生产记录、SOP、验证方案与报告 教育、资质和经验：/Education, Qualifications And Experience 1. 化学或生物制药工程专业本科/硕士，3年以上生物制品开发/生物制品商业化生产相关工作经验（优秀相关专业硕士以上毕业生也考虑） 2.

熟悉生物制品生产、cGMP，有CAR-T、慢病毒载体开发经验优先； 3.

熟悉生物制品GMP生产设备，包括但不限于细胞分离机、切向流系统、层析系统； 4.

有能力撰写并执行复杂的生产工艺流程，在临床/GMP商业化环境提供技术支持。 5.

良好的沟通能力，英语四级以上；