工艺项目经理

该职位来源于猎聘 工作职责： 1.

聚焦原料药厂区（小分子、多肽和小核酸类药物生产线）生产相关板块的建设管理，协助完成生产工艺布局落地、生产类设备选型、安装调试与生产验证全流程，确保生产区域的设计与配置完全匹配后续量产需求。 2.

协助完成生产环节相关的安评、环评、职业卫生评价中生产场景相关内容的编制，保障生产板块的合规性。 3.

参加工程类协调会议，做好生产相关的工期记录、原始资料留存，对接设备厂商完成生产设备的后续运维优化。 4.

厂区建设收尾阶段，协助搭建生产管理体系，完成生产岗位SOP编制、生产流程梳理、产能规划布局，全程跟进试产全流程，并配合质量负责人和生产负责人完成后续GMP认证的生产相关资料准备，推动项目顺利从建设阶段转入稳定量产。 5.

参与或主导创新药多肽研发技术平台的建设与优化，提升团队整体研发能力； 6.

作为多肽工艺模块的技术负责人，与分析、制剂、临床、注册、生产等内部团队高效协作，制定项目计划并保障各节点按时交付； 7.

撰写和审核创新药IND及NDA申报资料中的工艺研究部分； 任职资格： 1.

制药工程、化学工程、药物化学、有机化学等相关专业，硕士及以上学历。 2.

5年以上多肽类原料药行业研发及管理相关工作经验，具有IND/NDA申报、注册核查和GMP符合性检查经验，有GMP生产及管理工作经验者优先。 3.

了解原料药生产厂区的工艺布局逻辑、生产类设备选型标准，了解生产场景下安评、环评相关内容的编制与报审工作，熟悉药品生产相关法规要求。 4.

具备良好的跨部门沟通协调能力，能够高效对接政府相关部门、工程方、设备供应商等多方主体。 5.

拥有较强的一线团队管理能力与抗压能力，能够适应项目建设阶段的生产现场驻场工作要求。 6.

持有注册安全工程师（化工类）、制药高级工程师等相关专业证书、有成功的原料药生产工艺放大、技术转移落地项目经验者优先，英语可以作为工作语言者优先。