药物警戒主管

该职位来源于猎聘 1. 化妆品警戒活动  负责收集、审核和处理上市后不同来源的化妆品个例报告，包括但不限于个例安全性报告的录入、处理、随访、向监管机构的报告及相关文件的归档，必要时与报告者和监管机构的人员沟通确保报告符合法规要求及相关SOP流程  群体不良事件/严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的收集、处理、调查和报告  关于产品投诉/医学咨询伴随的安全性信息的处理及与医学/质量部门进行沟通及合作，开展相关问题的调查等  按需进行报告的翻译及整理，并按照与产品合作方签订的安全性数据交换协议进行数据交换  为组织或协助开展化妆品警戒相关的交流、教育和培训，为内部和外部合作方提供化妆品不良反应监测相关培训，确保化妆品不良事件的识别和上报  化妆品警戒相关SOP的更新和维护  化妆品警戒相关供应商/服务商的协调和管理  化妆品不良反应监测系统的维护，化妆品警戒体系的完善 2. 药物警戒活动  协助直线经理收集、处理、评估临床试验阶段个例安全性报告，确保在规定的时间内按法规要求上报个例安全性报告给相应的监管机构、研究者、伦理委员会和临床试验机构  协助直线经理处理上市后不同来源的药品个例报告，包括但不限于个例安全性报告的录入、处理、随访、向监管机构的报告、与合作方的数据交换及相关文件的归档，必要时与报告者和监管机构的人员沟通确保报告符合法规要求及相关SOP流程  协助直线经理死亡/群体不良事件调查、处理和报告  协助直线经理关于产品投诉/医学咨询伴随的安全性信息的处理及与医学/质量部门进行沟通及合作，开展相关问题的调查等 3. 其他工作  协助直线经理对PV外部供应商和服务商的监管，包括但不限于安全性数据交换协议的签订和更新、不良事件的常规核对，客服沟通内容的检查等，确保安全性报告的质量及合规  协助直线经理做好公司内部稽查和法规部门检查准备工作  法规新要求或由直线经理分配的其他药品/化妆品警戒相关工作 职位要求： 1、医学、药学、流行病学或相关专业本科及以上学历， 2、从事1-2年药物警戒相关工作，熟悉国内外药物警戒相关法律法规和技术指导原则，有外企药物警戒工作经验者优先考虑 3、接受过与药物/化妆品警戒相关的培训，具备开展药物警戒活动所需知识和技能 4、良好的学习能力，沟通能力，适应能力和团队合作精神 5、良好的组织协调能力以及解决问题的能力，具有较强的执行力 6、熟练操作Microsoft系统 7、流利的英语听、说、读、写能力 8、良好的人际关系和沟通能力