药物合成

该职位来源于猎聘 1. 牵头开展小分子创新药合成工艺相关技术决策，包括 PCC 阶段路线筛选与对比、工艺优化方向确定、起始物料选择论证、关键杂质控制策略制定、重大工艺变更评估等，输出明确技术方案及风险清单，解决工艺开发过程中的核心技术难题。 2. 主导创新药 API 从 PCC 到 IND 全流程工艺开发工作，涵盖小试工艺摸索、工艺参数优化、公斤级中试放大、工艺验证及技术转移，确保工艺具备安全性、稳定性、经济性及可放大性，满足临床样品制备、注册批生产及后续临床阶段样品供应需求。 3. 负责杂质研究全流程管控，包括杂质溯源、杂质限度制定、杂质控制方法开发及验证，确保杂质研究符合 CDE 相关法规要求，支撑 IND 申报及临床阶段工艺合规性。 4. 带领现有人员开展工作，根据团队成员能力特质进行合理分工，搭建“决策层-项目负责人-执行骨干”梯队，提升团队整体效能。协调团队内部及跨部门（分析、制剂、质量、工厂、CDMO 供应商）沟通协作，解决协作过程中的技术冲突，保障 CMC 全流程工作高效衔接。