生化研究员

该职位来源于猎聘 1.负责⼩分⼦、⼤分⼦、多肽类药物相关⽣化分析、质量研究、分析⽅法开发、⽅法学验证与⽅法转移⼯作 2.依据药典、GMP及注册法规建⽴合规的产品质量标准，系统开展⼯艺杂质研究、产品质量属性分析，保障研究数据完整、可靠、合规 3.负责各类在研产品稳定性试验⽅案落地、样品检测、数据跟踪、阶段性总结及最终稳定性报告撰写，全程把控稳定性试验合规性，及时跟踪产品质量变化趋势，为产品⼯艺优化、有效期确定、注册申报提供核⼼数据⽀撑。 4.承接⽣产CMC技术对接⼯作，配合⽣产、QA、注册团队完成⼯艺匹配、质量⻛险排查、试验数据复核、技术资料答疑与修订。 5.参与CTD注册申报资料的撰写、整理、审核与校对，汇总梳理⽣化研究、⽅法学验证、稳定性考察、杂质研究等全套技术资料，确保申报资料完整性、规范性与合规性，匹配项⽬注册申报节点。 6.负责实验室分析仪器⽇常操作、校准、维护保养及使⽤台账登记，保障设备状态合规、稳定、可追溯；严格按照SOP规范填写原始试验记录、报告及各类台账，满⾜GMP及数据完整性合规要求。 任职要求： 1.本科及以上学历，药学、⽣物制药、分析化学、⽣物化学、药物分析、⽣物技术等相关专业。 2.3-5年药企⽣化分析、质量研究、⽅法学验证、稳定性研究相关⼯作经验；具备⼤分⼦、多肽、⼩分⼦药物研发分析经验者优先。 3.了解药物CMC研发流程与CTD申报资料基本逻辑，能够独⽴完成试验记录、报告撰写、技术资料整理 4.掌握⽣化分析基本原理与常规检测技术，具备独⽴开展试验、数据分析、异常问题排查的能⼒