大分子研发分析经理

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1. 负责大分子药物项目的分析开发及质量研究，制定项目整体分析策略，支持项目从早期研发、工艺开发、临床前研究至IND申报及临床阶段。 2. 根据产品特点和作用机制，识别关键质量属性（CQA），建立合理的分析方法体系及质量控制策略。 3. 负责或指导大分子药物理化分析方法开发、优化和验证，包括但不限于：

• SEC-HPLC/UPLC；
• IEX、RP-HPLC、HIC；
• CE-SDS、SDS-PAGE、icIEF/cIEF；
• 蛋白浓度、pI、粒径、黏度等；
• LC-MS、肽图、分子量、二硫键及PTM等结构表征。 4. 负责或指导生化及生物学活性方法开发，包括：
• ELISA及其他Binding Assay；
• SPR/BLI；
• Competitive/Blocking Assay；
• Cell-based Potency Assay；
• Reporter Gene、Neutralization、Receptor Activation/Inhibition等功能性方法。 5. 能够根据产品MOA设计合理的活性检测方法，并推动活性方法从研发阶段逐步转化为适用于放行和稳定性研究的Potency Assay。 6. 负责分析方法生命周期管理，包括方法开发、优化、确认、验证及方法转移，熟悉Specificity、Accuracy、Precision、Linearity、Range、Robustness等方法学要求。 7. 负责稳定性及强制降解研究，包括长期、加速、冻融、高温、氧化、pH等条件，建立具有稳定性指示能力的分析方法。 8. 负责产品质量标准建立及杂质研究，包括：
• 聚集体、片段、电荷异质体；
• 氧化、脱酰胺、截短、错配等产品相关杂质；
• HCP、残留DNA、Protein A、内毒素及其他工艺相关杂质。 9. 负责或参与大分子药物注册申报，具备实际IND项目经验，能够完成或审核CMC相关分析及质量研究资料，包括：
• Characterization；
• Specifications；
• Analytical Procedures；
• Method Validation；
• Batch Analysis；
• Stability等。 10. 支持研发方法向QC部门转移，协助处理方法转移、OOS/OOT、实验室异常调查及GMP相关分析问题。 11. 与上游、下游纯化、制剂、药理、CMC、QA、QC及注册等部门协作，通过分析数据支持工艺优化、制剂筛选、可比性研究及项目决策。 12. 负责分析团队日常管理、人员培养及技术平台建设，解决项目开发过程中复杂的分析技术问题。 ⸻ 二、任职要求 1. 药学、生物化学、生物技术、分析化学、分子生物学等相关专业，硕士及以上学历优先。 2. 具有8年以上大分子/生物药分析开发经验，其中具有一定团队管理或项目管理经验。 3. 具有至少一个大分子项目从临床前推进至IND申报的实际经验；具有多个IND项目经验者优先。 4. 熟悉大分子理化分析技术，包括SEC、IEX、CE-SDS、icIEF、RP-HPLC等，能够独立分析聚集、电荷异质性、降解、二硫键、截短和修饰等问题。 5. 具备较强的生化及生物学活性方法开发能力，熟悉ELISA、SPR/BLI、Binding Assay及Cell-based Potency Assay等技术。 6. 能够根据产品作用机制（MOA）独立设计生物学活性检测方案。 7. 熟悉大分子分析方法开发、验证、稳定性研究、质量标准建立及方法转移。 8. 熟悉NMPA及ICH相关生物药质量研究要求，具备CMC申报资料撰写及审核能力。 9. 具有一定QC/GMP实验室经验，熟悉方法转移、OOS/OOT及实验室异常调查者优先。 ⸻ 三、优先考虑 具有以下产品或技术经验者优先： * 单抗、双抗、纳米抗体/VHH； * 重组蛋白、融合蛋白；
• ADC或其他蛋白偶联药物；
• LC-MS、Peptide Mapping、Disulfide Mapping；
• SPR/BLI；
• Cell-based Potency Assay；
• Forced Degradation；
• Comparability Study。