清洁验证经理/副主管/主管

该职位来源于猎聘 岗位职责： 一、体系搭建与平台化 1.负责建立并维护公司化学大分子业务的清洁验证体系，制定清洁验证策略及配套文件体系（SOP、方案模板、报告模板）。 2.推动清洁验证/确认工作的平台化：针对多肽固相合成、寡核苷酸合成等不同工艺特点，建立日常清洁、强化清洁及特殊情况下的补充清洁平台策略，简化PPQ清洁验证流程。 3.结合化学大分子多产品共线生产的现实需求，制定基于风险的共线评估策略与最差条件选择标准。 二、验证运行与跨部门统筹 1.与内部QA\QC等及客户（甲方）直接对接，依据不同工艺特点制定并实施清洁验证策略。 2.统筹协调清洁工艺开发、检测方法开发与转移验证、取样方法验证、样品稳定性考察、生物安全性评估及清洁验证的具体实施。 3.针对多肽和寡核苷酸类产品的特殊性质（如多肽低浓度水溶液不稳定、寡核苷酸残留检测等），解决实际验证中的技术难点。 三、法规合规与风险管理 1.作为清洁验证领域的法规专家，精通并熟练运用 PDA TR29（清洁验证）、PDA TR49（生物技术清洁验证）、CFDI清洁验证指南、ISPE清洁验证生命周期指南、APIC原料药清洁验证指南。 2.熟悉ICH Q3C/Q3A、ICH Q9，并将质量风险管理原则切实应用于清洁残留限度计算、共线风险评估及清洁工艺设计空间中。 3.负责《药品共线生产质量风险管理指南》在化学大分子生产车间的落地执行，确保共线生产策略的合规性。 四、持续维护与偏差处理 1.在持续增长的验证项目中总结经验，定期回顾并完善体系文件，确保其合理性、合规性与可操作性。 2.处理清洁验证实施过程中的偏差、OOS及变更控制，主导根本原因调查并制定CAPA。 3.配合工艺验证主计划撰写，负责涉及膜包/填料保存有效期及寿命验证、冻融验证等相关工作的平台化。 任职要求 1. 本科及以上学历，药学、化学、生物工程或相关专业。 2. 5年以上制药行业清洁验证相关工作经验，具备从零搭建验证体系的成功经验，有化学大分子（多肽、寡核苷酸）或生物制品清洁验证经验者优先。 3. 精通 PDA TR29、TR49，熟悉CFDI、ISPE、APIC清洁验证指南，能独立完成基于毒理学数据的限度计算（PDE/ADE）。 4. 熟悉多产品共线生产的风险评估方法（FMEA、最差条件评估），了解《药品共线生产质量风险管理指南》的实操要求。 5. 具备出色的跨部门沟通与项目统筹能力，能够同时对接客户与内部QC/QA团队。