临床注册经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 主导IND/NDA/BLA等申报资料的撰写、审核与提交，确保符合法规要求。协调多职能部门（早期研发、CMC、非临床、临床），整合注册所需数据，材料，把控申报质量与时间进度安排。 2. 监管沟通：作为公司的注册事务代表，统筹与监管机构的技术沟通（II/III类会议），紧扣审评关注要点，高效解决研发问题，推动研发及审评进程。 3. 负责解读国家药品监督管理部门及审评中心出台的各项药事法规、文件、技术资料，组织相关部门开展培训。 4. 建立公司研发注册的相关制度，确保研发工作符合监管要求。 5. 能够基于法规角度为临床策略的制定提供建设性意见，并协助临床，基于临床法规完成一定的医学撰写工作。 岗位要求 1.本科以上学历，医学、药学相关专业。10年以上注册工作经验、3年以上管理经验；

• 独立主导过至少2个创新药研发全流程的注册申报，有FDA申报经验优先； 3. 曾参与过临床开发策略的制定或有临床开发意识，能够基于法规角度为临床策略制定提供建设性意见，并协助临床，完成一定的医学撰写工作；
• 熟悉药品注册流程，对在与CDE沟通交流、审评审批过程中出现的各种问题有能力及时协调解决；
• 熟悉国内外药品注册法规、技术要求，对药品监管及注册法规有深入了解，尤其是FDA/EMA的临床注册法规有深入了解; 6. 具备优秀的沟通协调能力、沟通表达能力、组织协调能力并有较强的责任心； 7. 英语有熟练的读写能力，可完成与FDA/EMA的书面沟通。