高级产品经理

这是一家位于江苏苏州的全球性生物科技公司，专注于创新型药物的研发、生产和商业化，总部位于瑞士巴塞尔，是全球首家在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。核心产品泽布替尼是中国首个获得美国FDA批准的抗癌新药。

岗位名称：MST Manager/Sr. Manager, New Product

薪酬范围：一事一谈

学历要求：博士

专业方向：药学、药剂学、化学工程、材料科学、机械工程、生物技术或相关学科

到岗时间：2027年上半年

工作经验：

1. 在药品开发、制造科学、工艺工程、技术转让或商业制造方面至少有5年的相关经验。
2. 需要对药品生产现场和车间操作有实际了解。
3. 在口服固体剂型工艺开发、工艺表征、扩大规模、技术转让、工艺验证和/或新产品引入方面拥有丰富的经验。
4. 对GMP、质量风险管理、数据完整性、EHS和商业制造发展的监管期望有很强的理解。
5. 能够通过机械和数据驱动的思维将材料特性、配方设计、设备行为、工艺参数和产品性能联系起来。
6. 有能力推动复杂的跨职能工作，在没有权威的情况下施加影响，并在矩阵式的多元文化环境中有效运作。

岗位职责：

1. 为新产品的综合技术战略做出贡献，重点是可制造性、扩大规模、技术转让、工艺验证、发射准备和发射后稳定。
2. 评估关键材料属性、工艺参数、设备设计和规模依赖机制；识别技术风险并制定缓解计划。
3. 与CMC合作，利用合理的科学原理和适用的统计方法，在MST范围内进行相关的早期开发研究，并推动工艺表征、扩大试验和优化。
4. 与CMC和相关职能部门合作，将过程知识转化为稳健的控制策略、制造说明、主批记录和清晰的技术转让包。
5. 计划和执行技术转让、工程、安慰剂、注册和产品性能确认批次（如适用），并协调及时解决偏差和技术问题。
6. 与清洁、包装、工程和质量领域的中小企业合作，开发集成制造解决方案，而不是孤立地优化单元操作。
7. 为变更控制、偏差、调查、CAPA、监管提交和卫生当局或检查准备提供技术投入（如适用）。
8. 使用制造和开发数据来提高正确的首次性能、产量、周期时间和产能，同时降低成本和浪费。
9. 向全球利益相关者清楚地传达复杂的技术主题，促进基于证据的决策，并通过切实可行的建议升级风险。
10. 在跨职能项目团队中有效协作，为营造一个包容、以学习为导向的环境做出贡献，促进科学好奇心和所有权。
11. 通过知识共享、技术指导、标准化方法、技术剧本和有效的知识管理建立MST技术能力。

语言要求： 中文（精通），英语（精通）

聘用方式： 全职

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