定量药理学高级经理/副总监（群体药代动力学方向）

该职位来源于猎聘 一、岗位职责 1、模型建立与仿真 ① 独立构建模型：负责建立、验证和维护群体药代动力学（PopPK）、药效学（PK/PD）、暴露量-效应（E-R）模型。 ② 机制性研究：应用生理药代动力学（PBPK）模型预测人体 PK，支持早期剂量推导；了解 QSP 模型，能与 QSP 团队协作完成跨方向建模任务。 ③ 仿真支持决策：基于模型进行临床试验仿真，优化临床试验设计（如样本量、给药频次、滴定方案等）。 2、临床开发策略与项目推进 ① 制定 MIDD 策略：深入参与临床和临床药理开发计划（CDP/CPP），制定符合全球申报标准的定量药理学策略。 ② 确定临床剂量：负责基于科学数据推导并确定 FIH 起始剂量、临床早期及晚期确证性临床试验的剂量选择。 ③ 跨部门协同：作为定量药理代表，参与跨功能项目组，与临床医学、临床运营等部门高效沟通，确保定量药理策略的落地。 3、注册申报与报告撰写 ① 报告撰写：独立撰写高质量的定量药理学报告、临床研究报告（CSR）的相关章节。 ② 申报资料准备：负责撰写 IND/NDA/BLA 申报资料中涉及定量药理的核心内容（CTD Section 2.7.1, 2.7.2）。 ③ 药监沟通：参与或主导与监管机构（如 CDE、FDA、EMA）的沟通交流，答复监管关于剂量和模型方面的提问。 4、团队建设与技术创新（高级经理/副总监级别职责） ① 指导与培训：指导和培训初级定量药理科学家，外包业务（CRO）的质量管理与方案审核。 ② 流程优化：参与建立和完善团队内部的 SOP、分析模板和工作流程。 ③ 技术前沿：追踪国际定量药理学和监管科学的前沿动态，引入新技术或新算法提升团队的研发效率。 二、任职资格 1、教育背景：定量药理学、药代动力学、药学、应用数学/统计学或相关专业博士（Ph.D.）学位，或优秀的硕士学位（需具有更丰富的工作经验）。 2、工作经验： ① 经理级别：博士毕业后通常需要 2–4 年工业界定量药理工作经验。 ② 副总监级别：博士毕业后通常需要 5 年以上工业界经验，且有成功支持项目推进至中晚期临床或上市申报的定量药理相关工作经验。 3、专业技能： ① 熟练掌握 NONMEM、Monolix 或 Phoenix NLME 等主流群体分析软件。 ② 精通 R 或 Python 语言，能熟练进行数据清洗、统计分析和绘图。 ③ 熟悉 GastroPlus 或 Simcyp 等 PBPK 软件者优先。 4、法规意识：深入理解中欧美（NMPA、FDA、EMA）关于临床药理学以及 MIDD 的相关指导原则。 5、核心素养：具备出色的跨部门沟通能力与团队协作精神；具备较强的中英文听说读写能力。