工艺设备工程师

该职位来源于猎聘 一、岗位目的 工程建设中工艺生产设备（多肽合成、纯化、浓缩、冻干、分装）等核心工艺设备全生命周期管理，保障工艺设备精度、稳定性及GMP合规性，匹配商业化产能与质量标准，稳定产品收率与批次质量，支撑规模化合规生产。 二、岗位职责

• 参与新建厂房项目、技改项目前期技术交流、调研等工作。
• 负责多肽生产线工艺设备技术选型、参数确认、方案评审及技术对接。
• 把控设备洁净结构、材质、密封及清洗灭菌性能，满足无菌生产要求。
• 监督设备安装、对位配管、洁净改造及调试优化。
• 主导设备验证工作，建立完整设备技术档案与合规文件，保障GMP验收及投产落地。 三、任职要求
• 本科及以上学历，CET-4及以上，熟练使用office、Project办公软件，熟练使用AutoCAD软件绘图。
• 熟悉多肽药物生产工艺流程，熟悉合成仪、纯化系统、冻干机、反应釜、分装设备等核心工艺设备结构原理、性能参数及应用场景。
• 掌握制药洁净区设备安装、清洁灭菌、无死角设计、防交叉污染专业知识。
• 熟练掌握药企GMP体系、设备验证、清洁验证、偏差与变更管理相关规范。
• 具备工艺设备选型评估、安装质量管控、工艺适配调试、技改优化的独立实操能力，熟悉洁净区设备合规管理要求，可高效对接生产、质量、验证多部门完成各项专项工作。
• 具备较强的沟通能力、协调能力，能适应不规律的工作状态和加班
• 项目开始至项目结束，所有的工作时间以项目需要为基准。 四、核心技能要求
• 参与设备选型、安装调试及技改项目；配合GMP审计、偏差调查与CAPA闭环。
• 协同多部门保障设备稳定运行与合规。
• 负责多肽生产车间全流程设备的运维管理、预防性维护及故障抢修。
• 主导设备IQ/OQ/PQ验证及清洁验证相关设备工作。 五、优先条件
• 有固相多肽合成车间、多肽CDMO工厂、原料药生产线新建/技改经验。
• 主导或参与过多肽核心设备（工业合成仪、制备 HPLC、冻干机）的调试、运维与验证。
• 具备GMP多肽车间清洁验证、工艺验证的设备相关经验。 六、我们期待这样的您 您懂多肽生产工艺，也熟悉合成、纯化、冻干、分装等核心设备；能独立完成设备选型、安装调试、验证及日常运维，了解GMP合规和洁净区要求；善于对接生产、质量、验证等部门，推动设备稳定运行和合规投产。