临床质量经理/高级经理

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、依照中国GCP、ICH-GCP等临床试验的相关法规，建立、完善临床质量管理体系，进行流程的制定、优化、培训等；

2、维护和更新与质量相关的内部管理体系和制度； 3、建立内部质量稽查计划，按照质量稽查计划的要求，完成对内质量稽查工作； 4、根据供应商风险评估体系，审计临床供应商，保证符合项目质量需求； 5、建立外部质量稽查计划，按照质量稽查计划的要求，完成对临床试验中心的质量稽查工作，及时发现临床试验中存在的质量问题并监督运营团队进行整改； 6、负责药监部门核查接待，指导并审阅检查缺陷项的回复，制定CAPA，培训并监督执行，对CAPA进行跟踪； 7、参与制定或审阅项目特定质量控制计划及风险管理计划； 8、定期向管理层提供质量评估数据（内外部稽查发现、审计发现）的分析； 9、根据SOP要求，定期审阅临床部质量管理相关SOP是否符合现行操作及法规； 10、提供GCP等法规咨询支持，并确保及时准确。

任职要求： 1、临床医学、药学或生物学等相关专业，大学本科及以上，硕士优先；

2、8年以上临床试验行业相关工作经验，其中至少3年以上临床试验质量工作经验，具有外企或知名制药企业临床质量体系搭建经验者优先考虑；

3、熟悉 ICH GCP、中国GCP、药品注册管理法规等相关临床试验法律法规要求；熟悉临床试验操作流程；熟悉药品监管方视察（有项目核查经验）、核查工作流程和要点。具有良好的英语沟通能力，有国际多中心临床研究经验者优先；

4、逻辑性强，善于发现并解决问题，良好的沟通及持续学习能力，具备较强的计划能力及执行力；责任感强，能适应出差。