药物警戒专员

该职位来源于猎聘 岗位职责 1. 负责不良事件/个例安全性报告（ICSR）的接收、录入、评估与处理； 2. 按法规要求完成ICSR的限时报告与递交； 3. 确保临床试验期间SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）报告按法规时限要求递交国内外监管机构； 4. 支持制定临床试验安全管理计划（SMP），维护eTMF中PV相关文件，参与DSUR的信息收集与主体部分撰写； 5. 使用MedDRA等术语集进行AE/ADR编码； 6. 协助PV经理进行信号检测、定期报告（DSUR/PBRER）撰写与数据整理； 7. 维护药物警戒数据库，确保数据完整、准确、可追溯； 8. 参与药物警戒培训、文献检索与安全性信息的跟踪； 9. 支持药物警戒检查/稽查的准备工作。 任职要求 教育背景：临床医学、药学、护理学或相关专业本科及以上学历。 工作经验：1-3年药物警戒或临床研究相关经验。 技能/能力：了解GVP及相关法规；掌握MedDRA编码；熟悉PV数据库操作；细致严谨。 执照/证书：GCP/GVP相关培训证书。（优先） 其他要求：良好的英文读写能力与团队合作精神。