药品注册专员

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1. 负责公司药品注册工作，根据产品信息和法规要求撰写和整理相关申报技术文件及审核资料，熟练掌握化学药品申报技术要求与审评要点； 2. 与内外部相关部门保持良好沟通，跟踪药品注册审评、审批、注册检验进度等，及时对接药监部门，组织、撰写发补资料，协调解决审评过程中的技术问题，推进项目获批。 3. 持续跟踪药品注册相关法律法规、指导原则及行业政策更新，为公司研发、生产、质量相关工作提供合规性指导，规避注册合规风险。 4. 定期汇报工作进展，协助领导开展并完成其他工作。 任职要求： 1. 硕士学历； 2. 药学、制药工程、药物化学、药物分析、化学工程等医药、化学相关专业，专业基础扎实。 3. 1年及以上药品注册全职工作经验，熟悉药品注册法规及技术指导原则要求，拥有化学药品独立申报或全程跟进落地经验，熟练掌握药品注册申报、审评、发补、审批、再注册全流程。 4. 工作严谨细致、责任心强、沟通协调高效，可顺畅对接内外部门及监管机构。 5. 拥有多个化学三类仿制药成功获批案例、熟悉eCTD申报系统操作、有药企注册项目全周期独立申报经验者优先。