医药研发管理

该职位来源于猎聘 岗位职责：

• 负责公司产品线的临床开发策略和计划的制定和临床运营； 2.筛选和管理CRO； 3.研究中心的筛选和伦理机构、KOL和PI的维护和沟通； 4.CDE、FDA沟通临床研究材料撰写、申报； 5.IND申报医学部分撰写、申报； 6.撰写项目临床研究方案、研究者手册、知情同意书和招募广告等； 7.日常项目筛选入组审核； 8.数据和统计的管理； 9.安全信号分析，医学监查等； 10.研究者会议和项目启动会议； 11.组织协调 BLA申报工作各材料审核与撰写。 岗位要求: 1.临床、医学硕士及以上优先； 2.熟悉 FDA、CDE 法规及 IND/NDA 流程，有实际申报或沟通经验； 3.7年以上临床医学工作经验，以及在药厂、CRO有工作经验者优先； 4.负责过早期项目经验，做过神经、肌肉、代谢、肿瘤等项目优先； 5.深刻理解ICH、GCP； 6.临床研究设计和医学监察相关任务的实践经验； 7.英文口语交流流利。