（高级）系统工程师

该职位来源于猎聘 1. MAH产品生产转移及DHF文档管理 根据中国法规要求及生产转移计划，支持MAH产品的生产转移工作，负责DHF设计历史文件（Design History File）的转移与创建，识别现有文件与中国法规要求之间的差距并制定和实施补齐措施（如Design Verification等），以确保转移产品文件完整、合规且可追溯。 2. 生产技术支持 根据生产运行需要，全面支持生产相关各项工作，深入现场协助工厂识别并解决生产过程中遇到的技术问题，提供及时、有效的技术方案，保障生产平稳有序进行。 3. 工程变更管理（ECM） 根据变更管理流程，负责管理工程变更清单（ECM List），全面处理工程变更请求（ECR）与工程变更通知（ECN）等变更事项，组织对各项变更进行评估与评审，确保所有变更均完成评估并顺利投入生产，保障变更受控、可追溯。 4. 中国注册类型检测协调与执行 根据中国医疗器械注册法规要求，协调并执行公司所有医疗器械在中国境内的注册类型检测（如型式检验等），组织送检、跟进检测进度、处理检测过程中的问题，确保检测按期完成并满足注册要求。 5. 中国注册技术支持及监管机构沟通 为公司所有医疗器械在中国的注册提供全面技术支持，包括技术问题澄清、注册申报资料准备、现场审核支持以及与国家、地方药监部门的技术咨询与解释；同时建立并维护与国家实验室的良好关系，协同国家实验室及NMPA/SHMPA开展注册检验与审批相关工作，推动产品获得批准。配合完成现场审核并完成纠正预防措施的整改工作。 6. 法规符合性验证 在各业务单元内组织开展法规符合性验证，重点聚焦产品功能性能、电磁兼容性（EMC）及安全等相关测试，依据中国法规和标准要求对产品进行验证评估，识别合规风险并推动整改，确保产品符合中国法规与标准要求。 7. 中国标准制定参与（全球-中国桥梁） 参与关联产品中国标准的制定与修订工作，作为全球研发与中国之间的桥梁，及时传递中国标准动态与要求，推动公司产品在研发设计阶段即考虑并满足中国标准要求，确保产品符合中国标准并具备市场准入条件。 8. 研发团队技术指导与能力建设 根据研发团队发展需要，为研发内部员工提供专业技术指导，通过开展产品技术介绍与培训、标准知识分享等方式，提升团队整体技术能力与法规素养，支撑团队持续成长。 9. 电子/电气系统技术支持 根据产品设计及中国法规要求，对产品电子/电气系统进行技术审查，分析电路图与原理图，评估电子元器件选型及系统可靠性，支持产品安全与电磁兼容性（EMC）合规设计整改，并为生产、变更及注册过程中的电子相关问题提供技术支持，确保产品电子系统符合中国标准要求。同时负责产品风险管理文件的本地化落地，依据设计输入，生产及上市后数据等，建立并维护本地风险管理文件（如风险管理报告、风险分析等），确保符合中国法规要求。 10. 其他 直线经理分配的其他任务