医疗器械注册专员

该职位来源于猎聘 岗位职责 1、负责公司产品（有源、无源介入）在CE或其他目标区域认证的全流程推进和工作对接； 2、负责相关注册资料的编写、翻译和审核； 3、管理外部 咨询机构，对技术文档进行内部审核与质量把控； 4、协助执行上市后临床跟踪，进行临床证据的持续更新； 5、持续跟踪法规、指南、协调标准及公告机构要求的更新，评估对公司产品的影响并推动内部落地； 6、领导安排的其他工作。 任职资格： 1、统招本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、临床医学、机械 / 电子工程等相关专业； 2、三年以上 CE产品注册经验，熟悉产品从申请到获证的全流程；有 III 类植入 / 有源器械经验者优先； 3、熟悉 MDR 法规内容、 ISO 体系要求、主要指南文件、协调标准及公告机构审核流程； 4、思维逻辑清晰、文档撰写能力强、具备较强的抗压能力； 5、英语可作为工作语言，能独立撰写英文技术文件，可直接英文邮件及会议沟通。