资深验证工程师

该职位来源于猎聘 1、主导复杂生产线/设备的验证项目，制定整体验证策略，开展分线评估，执行确认测试，审定全套确认文件。 2、深度解读客户URS，，从验证和GMP合规角度提出设备设计改进建议，提前规避审计风险。 3、验证工程师开展技术培训，审核团队全部验证交付物，建立并持续优化公司验证模板、SOP及验证体系。 4、参与售前技术支持、投标技术交流，编写验证相关技术应答，向客户介绍设备验证方案与合规思路。 5、跨部门协同研发、机械、电气、项目、质量部门，从验证合规角度管控设备出厂、设计变更管理。 6、独立高质量负责验证项目，把控项目交付节点。 7、执行其他交付的任务（例如：测试仪器及校准知识管理；常规年度校验；仪器的维护和物料采购）。 招聘要求： 1、制药工程，生物工程，自动化或相关专业，本科或以上学历。具有药厂工作经验者优先。 2、英文6级及以上，良好的口语和书写能力。 3、5年及以上制药设备验证工作经验。 4、精通NMPA GMP、EU GMP、FDA验证理念，掌握确认逻辑，熟悉数据完整性、计算机化系统验证GAMP等要求。 5、具备丰富客户审计、迎审经验，可应对深度审计问询；熟悉设备设计、电气、自控原理。 6、能够接受项目出差；工作严谨细致，书写规范，重视记录真实性。 7、良好的沟通表达能力，具有灵活性，善于解决问题。 8、较强的组织协调能力，关注细节，具有团队合作精神。 9、高度的责任心，工作积极主动，善于合理分配时间。