生产总监（无源三类植入方向）

该职位来源于猎聘 岗位名称： 生产总监 所属部门： 生产部 汇报对象： 总经理 下属人数： 生产主管、车间主任、工艺主管、设备主管等（根据编制配置） 一、岗位定位 本岗位是公司无源三类植入医疗器械生产体系的"总指挥官"与"生产端质量第一责任人"，全面负责植入类产品（如注射填充剂、埋植线、面部植入假体等）生产车间的组织管理、生产计划执行、工艺管理、设备管理、人员管理及生产成本控制。核心使命是在确保产品无菌保证水平、生物相容性相关工艺控制与GMP合规的前提下，按时、按质、按量完成生产任务，通过持续优化生产工艺与提升生产效率，为公司植入类产品的稳定供应提供坚实保障。 核心价值主张：以植入安全为底线，以合规生产为前提，以工艺稳定为核心，以效率提升为目标，打造安全、稳定、高效的无源三类植入器械生产体系。 二、岗位职责 1. 生产计划与组织管理 1)根据公司销售预测与库存策略，制定年度、季度、月度生产计划，合理调配人员、设备、物料等资源，确保植入类产品生产任务按时完成。 2)统筹无源植入产品各生产工序（原料处理、配液/配制、成型/灌装、灭菌、包装等）的衔接与协调，确保生产流程顺畅、产能匹配。 3)监控生产进度与计划达成情况，及时识别并解决影响生产的瓶颈问题，确保产品供应不断档。 4)参与新产品导入的生产可行性评估，协助完成工艺放大、技术转移与试生产。 2. 植入类产品生产工艺管理 1)全面负责无源三类植入产品生产车间的日常管理，确保洁净区环境、人员操作、物料传递、设备运行持续符合植入性医疗器械GMP要求。 2)监督植入产品关键工艺过程的严格执行，包括原料称量、配液/配制、成型/灌装、灭菌、包装等关键工序，确保工艺参数受控、批次一致性稳定。 3)主导生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP的编制、修订与执行监督，确保操作规范统一、记录完整可追溯。 4)组织生产工艺的持续优化，通过工艺参数调整、操作流程改进、自动化升级等手段，提升产品收率与批次一致性。 5)配合质量部完成灭菌验证、无菌工艺模拟试验（如适用）、清洁验证、工艺用水系统验证等关键验证工作的生产端执行。 3. 洁净区与无菌保证管理 1)全面负责洁净区的日常运行管理，确保洁净级别、压差、温湿度、换气次数等环境参数持续符合植入类产品生产要求。 2)监督人员更衣、行为规范、物料传递、消毒灭菌等无菌操作规范的严格执行，确保生产环境不受污染。 3)配合质量部完成环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物）及工艺用水监测，对异常情况及时响应并采取纠正措施。 4)监督灭菌设备的日常运行与再确认，确保灭菌工艺参数持续达标。 4. 设备管理与维护 1)统筹生产设备（配液系统、灌装机、成型设备、灭菌柜、空调净化系统等）的日常管理，确保设备处于良好运行状态。 2)建立并执行设备预防性维护计划与校准计划，减少非计划停机，保障生产连续性。 3)监督设备操作规范的执行，确保操作人员持证上岗、按规程操作。 4)参与新设备的选型、采购、安装、调试与确认（IQ/OQ/PQ），确保设备符合植入类产品生产要求。 5. 质量管理与合规 1)作为生产端质量第一责任人，配合质量部完成GMP符合性检查、ISO 13485认证审核、注册体系核查及客户审计，确保生产现场合规。 2)主导生产过程中偏差的调查与处理，配合QA完成根本原因分析与纠正预防措施（CAPA）的制定与执行。 3)严格执行变更控制流程，对涉及生产工艺、设备、物料的变更进行评估、审批与实施跟踪。 4)确保批生产记录填写规范、数据完整、可追溯，配合质量部完成批放行审核。 5)监督生产现场5S管理与安全环保管理，确保生产环境整洁、安全合规。 6. 成本控制与效率提升 1)编制生产预算，管控物料消耗、能源消耗、人工成本及设备维护费用，确保生产成本控制在预算范围内。 2)建立生产关键绩效指标（KPI）体系，定期分析收率、批次合格率、设备利用率、人均产出等核心指标，推动效率持续提升。 3)主导精益生产与持续改进项目，通过工艺优化、流程再造、浪费消除等手段，降低生产成本、提升生产效率。 7. 团队管理与人才培养 1)负责生产部团队的组建、日常管理、专业培养与绩效评估，打造具备无源植入器械生产专业能力的团队。 2)建立生产岗位培训体系，组织GMP培训、无菌操作培训、岗位技能培训及安全培训，确保人员能力满足岗位要求。 3)培养生产管理梯队，识别高潜力员工并制定个性化发展计划，确保关键岗位人才连续性。 4)营造严谨、规范、安全的生产文化，提升团队的质量意识与合规意识。 三、任职资格 1.全日制本科及以上学历，生物医学工程、材料科学与工程、高分子材料、药学、制药工程、化学工程、机械工程等相关专业。硕士及以上学历优先。 2.10年以上医疗器械或药品生产管理经验，其中至少5年专注于无源三类植入医疗器械的生产管理（如注射填充剂、埋植线、整形假体、骨植入物等）。 3.5年以上生产经理或生产总监同等管理岗位经验，有团队管理及GMP认证/注册体系核查迎检经验者优先。 4.有医美类无源植入产品（玻尿酸填充剂、胶原蛋白类、面部埋植线等）生产管理经验者优先。 5.有新车间建设、新产线导入、工艺放大、技术转移或精益生产项目经验者优先。 6.精通无源三类植入医疗器械的生产工艺（原料处理、配液/配制、成型/灌装、灭菌、包装等）、洁净区管理要求及无菌操作规范；熟悉植入产品生物相容性、降解产物控制、无菌屏障等关键质量属性的工艺保障逻辑。 7.具备生产计划编制、产能规划、资源调配、进度管控的完整实操经验，能有效应对多品种、多批次的生产组织挑战。 8.熟悉无源植入产品生产设备（配液系统、灌装机、成型设备、灭菌柜、空调净化系统等）的原理、操作与维护要求。 9.深入理解《医疗器械生产质量管理规范》及其植入性医疗器械附录、ISO 13485；了解EU MDR等国际法规者优先。 10.具备生产预算编制、成本管控、精益改善的实操经验，能通过数据分析驱动效率提升。 11.具备搭建并管理生产团队的能力，善于培养下属、激发团队战斗力。 12.对植入类产品的患者安全有高度敬畏心，坚守质量底线，不因交付压力妥协工艺标准。 13.原则性强，具备独立判断与坚持专业立场的能力。 14.出色的跨部门协调能力，能与质量、研发、注册、供应链等部门高效协同。 15.较强的抗压能力与现场决策能力，能从容应对生产突发状况。