质量总监（无源三类植入方向）

该职位来源于猎聘 岗位名称： 质量总监 所属部门： 质量部 汇报对象： 副总经理 下属人数： QA主管、QC主管、验证工程师等（根据编制配置） 一、岗位定位 负责无源三类植入类医疗器械（如医美类无源植入产品玻尿酸填充剂、胶原蛋白类等）从研发转化、生产制造到上市后监管的全生命周期质量管理。核心使命是确保质量管理体系持续符合NMPA GMP、ISO 13485及产品注册核查要求，以无源植入器械特有的生物相容性、降解产物、无菌屏障等风险管控为核心，守住产品安全有效的底线，对公司产品质量安全承担直接管理责任。 核心价值主张：以体系为纲、以风险为尺、以核查通关为检验标准，做无源植入产品从“研发端”到“市场端”的质量总闸门。 二、岗位职责 1. 质量管理体系建立、运行与持续改进（核心） 1)主导建立并持续优化符合《医疗器械生产质量管理规范》及其植入性医疗器械附录、ISO 13485、ISO 14971要求的质量管理体系，确保覆盖无源三类植入产品的设计开发、生产、放行、贮存及上市后全流程。 2)组织编制、审核质量手册、程序文件、SOP及记录表单，确保体系文件架构清晰、接口明确，并推动体系从“文件合规”走向“执行有效”。 3)主导内部审核与管理评审，跟踪缺陷项整改闭环；统筹药监部门注册体系核查、生产许可检查及ISO认证审核的迎检工作，对核查结论负责。 4)跟踪NMPA法规更新，组织差距分析并推动体系升级。 2. 产品注册质量核查与合规通关 1)作为质量主责人，深度配合注册部完成三类医疗器械注册申报，主导撰写并提交体系核查所需的全部质量资料（工艺验证、稳定性考察、设备确认、风险管理文档等）。 2)统筹并主导注册现场核查（含飞检）的迎审准备、现场陪同及缺陷项整改闭环，确保“一次通过、零重大缺陷”。 3)负责新产品从研发到生产的技术转移（Tech Transfer）质量准入判定，主导关键工序与特殊过程的验证确认（IQ/OQ/PQ）审核。 3. 无源植入器械专项风险管控 1)针对无源三类植入产品的特殊风险（生物相容性、降解产物、移位风险、无菌屏障失效等），建立并维护基于ISO 14971的全生命周期风险管理流程，审核风险管理报告与风险控制措施的有效性。 2)监督洁净区环境管理、工艺用水系统、灭菌/无菌屏障系统的质量管控，确保植入产品无菌保证水平持续达标。 3)审核供应商（含原料、内包材、灭菌服务方）的质量体系与质量协议，主导关键供应商现场审计，严控动物源性/高分子材料等核心原料的质量风险。 4. 全过程质量管控与放行决策 1)建立并维护偏差管理、变更控制、CAPA系统，主导重大偏差与变更的质量风险评估，确保纠正预防措施有效闭环。 2)负责产品放行规则的制定与执行，审核批记录与检验数据，在授权范围内批准成品放行；对不合格品、退货及召回产品做出质量处置决策。 3)统筹上市后质量监控，包括不良事件监测、投诉处理、UDI追溯及召回预案管理，确保符合法规要求。 5. 质量团队建设与跨部门协同 1)负责质量部（QA/QC/验证）团队的组建、培养与绩效管理，打造具备无源植入器械专业能力的质量梯队。 2)推动全员质量文化建设，组织GMP、ISO 13485及植入器械专项法规培训。 3)与研发、生产、注册、供应链等部门高效协同，在坚守合规底线的同时支持产品快速上市与产能爬坡。 三、任职资格 1)全日制本科及以上学历，生物医学工程、药学、高分子材料、材料化学、生物学等相关专业。硕士及以上学历优先。 2)10年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少5年专注于无源三类植入类医疗器械（如注射填充剂、埋植线、整形假体、骨植入物等）的质量管理实操。 3)3年以上质量总监或同等管理岗位经验，有团队管理及体系核查迎检经验。 4)必须具备“0-1”或系统性升级的成功案例：有主导新工厂GMP体系搭建、新产品注册体系核查通关或初创企业质量体系从零建立的全流程经验者优先。 5)有医美类无源植入产品（玻尿酸填充剂、胶原蛋白类、面部埋植线等）质量管理经验者优先。 6)精通NMPA GMP及植入性医疗器械附录、ISO 13485、ISO 14971；熟悉无源植入器械注册体系核查的要点与常见缺陷项；了解EU MDR者优先。 7)深刻理解无源植入产品的生物相容性评价、降解产物控制、无菌屏障系统验证等关键技术要求，能对相关风险做出独立的合规判断。 8)具备以质量负责人/管理者代表身份完整承接三类植入器械注册体系核查的实战经验，能从容主导现场答辩与缺陷整改。 9)推动体系在生产、研发、供应链各环节真实落地执行。 10)原则性强，敢于对不合格放行说“不”，同时具备以解决方案为导向的沟通智慧。 11）系统性思维突出，善于从单点缺陷中发现体系性漏洞