CRA

该职位来源于猎聘 1. 熟悉SOP和法规对岗位职责的要求，熟悉所负责的方案及项目文件要求。 2. 能独立完成研究中心管理工作。 3. 有较强的进度和质量的自主管理意识，具备良好的预防及发现风险的能力，对于监查过程中发现的问题可以及时解决或向上反馈。 4. 具备研究中心调研、筛选、启动、监查和中心关闭相关工作的能力，按照要求提交访视报告。 5. 对所负责研究中心进行方案及相关培训，确保研究中心按照方案和适用的法规进行执行研究。 6. 确保研究中心对试验用药品的接收、储存、转运、分发、返还/销毁等流程符合方案、SOP、GCP等法规要求并记录完整、准确。 7. 确保研究中心对试验样本/生物组织的采集、储存、转运、寄送等流程符合方案、SOP、GCP等法规要求并记录完整、准确。 8. 确保研究中心对物资及设备的接收、使用、返还等流程符合方案、SOP、GCP等法规要求并记录完整、准确。 9. 确保研究中心人员根据临床研究方案及现行法规要求正确记录不良事件及严重不良事件并按照要求进行报告。 10. 按照项目及中心要求及时上报方案偏离及违背。 11. 根据项目要求更新相关管理文件。 12. 负责研究中心财务事项管理。 13. 按照项目要求完成中心层面的数据管理及清理工作。 14. 按照项目要求保存研究文件，伦理审核文件及时递交并在伦理批准后及时执行，完成文件的归档并确保文件保存的及时性及完整性。 15. 配合研究中心质量活动及项目核查工作，对中心质量活动发现的问题在规定时间内解决及回复。 16. 与研究中心CRC建立良好合作，有问题及时上报并解决。 17. 与研究中心建立并保持良好的合作关系。 18. 完成上级分配的其他工作。