临床监察员CRA

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作; 2. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭; 3. 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理; 4. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益; 5. 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访; 6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性; 7. 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等; 8. 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合GCP原则及方案要求; 9. 支持所负责中心的稽查、视察工作; 10. 对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及GCP相关的培训。 任职要求: 1.学历要求：医药、临床、生物及相关专业，本科及以上学历 2.工作经验：至少2年以上注册临床研究经验，要求有肿瘤项目经验；具有外企经验者优先考虑；必须具备临床试验管理经验和技能（计划、执行以及跟踪），能始终遵循相关SOP，工作指南等要求； 3.岗位技能：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求； 4.所需培训：GCP培训 5.其他能力：较好的英语交流、阅读和写作能力；熟练使用办公软件；