临床监查员 CRA/SCRA

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、 CRO管理与考核：监督CRO的日常监查工作，审核监查报告及问题整改情况，定期评估CRO绩效。 2、 中心现场质控访视：

执行针对关键中心的QC访视，不直接承担一线监查工作。

专项核查：重点核查疾病疗效评价的一致性与规范性；严查合并用药（激素、免疫抑制剂等）的合规使用及洗脱期执行情况。 3、 安全性与样本管理

监督疾病相关不良事件及严重不良事件（SAE）的上报及时性与归因准确性。

重点核查PK/ADA（抗药抗体）样本的采集、处理及冷链运输合规性，确保生物样本可追溯。 4、 合规与文档管理

审核CRO维护的试验主文档（TMF），确保其完整性与合规性。

审核伦理递交资料，负责内部文件流转工作。 5、 风险管控

识别项目特有风险（如评估偏倚、长期随访脱落、感染风险），推动制定并落实纠正预防措施（CAPA）。 6、 完成公司要求的其他事宜，完成上级领导交办的其他工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，临床医学、药学、护理学相关专业； 2、2~5年2/3期临床项目CRA工作经验，有自身免疫性疾病项目经验优先，有CRO工作经验优先； 3、熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规； 4、具有较强的沟通协调能力和逻辑思维能力，计划性强，具有良好的团队合作精神； 5、可适应经常出差。