CTA经理

该职位来源于猎聘 1、临床质量管理体系搭建与维护 - 负责公司临床试验质量体系建设、迭代与落地，依据 GCP、ICH-GCP、NMPA、FDA 法规，持续更新SOP、工作流程、质量管理制度，确保公司临床研究全流程合规可控。 - 统筹临床质量年度计划、风险评估计划、质量监控计划，建立临床项目全生命周期质量管理机制。 2、内部稽查、项目稽查与合规检查（核心CTA工作） - 独立主导公司创新药临床试验项目稽查（IIT/注册临床、BE、III期确证性临床），覆盖中心启动、在研、结题、归档全阶段。 - 组织实施年度体系内审、专项稽查、问题复盘，核查研究者中心、CRO、SMO、试验药物管理、资料归档、溯源数据合规性。 - 出具专业稽查报告、偏差报告、风险评估报告，精准识别GCP缺陷、数据瑕疵、流程漏洞。 3、偏差管理、CAPA质量闭环管理 - 统筹临床试验过程中发生的偏差、重大缺陷、不合规事件的登记、评估、追踪与闭环管理。 - 主导CAPA计划制定、跟进落地、效果验证，建立质量台账，杜绝同类问题重复发生，形成标准化质量复盘机制。 4、外部核查迎检与监管对接 - 负责统筹公司临床试验NMPA核查、省局核查、申办方稽查、第三方稽查迎检准备、资料梳理、现场配合、答疑支持。 - 跟进核查结果，组织整改、复核、闭环，保障公司临床项目顺利通过监管核查。 5、团队管理、培训与质量赋能 - 负责CTA/QA小组日常管理、工作分配、过程质控、绩效考核与能力培养。 - 搭建临床GCP常态化培训体系，针对CRA、CRC、项目管理人员开展合规培训、案例培训、稽查复盘培训，提升全员临床质量意识。 6、跨部门协同与供应商质量管理 - 联动临床运营、医学部、注册、药物警戒、数据统计团队，前置识别项目质量风险。 - 负责外部CRO/SMO供应商临床质量监督、过程稽查、质量考核与问题整改管理。 任职要求 1、学历与专业 - 本科及以上学历，药学、临床医学、生物、预防医学、临床药理等相关专业。 2、工作经验 - 8年及以上临床研究经验，3年以上CTA/临床QA稽查管理经验，熟悉创新药临床试验全流程。 - 有创新药注册临床、III期项目、BE项目稽查经验优先；有药企甲方质量负责人经验优先。 - 有成功应对药监局核查、申办方稽查实战经验者优先。 3、专业能力 - 精通 ICH-GCP、NMPA GCP、国内外临床法规，熟悉临床试验偏差、风险控制、CAPA闭环管理体系。 - 熟练独立完成项目稽查、体系内审、稽查报告撰写、质量复盘。 - 熟悉临床试验文档体系（方案、ICF、CRF、IB、CSR、归档资料），具备极强的数据溯源与合规判断能力。 4、综合素质 - 逻辑清晰、风险敏感度高、原则性强，具备团队管理、统筹规划、跨部门沟通能力。 - 能接受阶段性出差稽查，抗压能力强，结果导向。 加分项（精准对标麦科奥特业务） - 具备肾病、代谢、肝病、心脑血管创新药临床质量经验优先； - 有CRO头部企业CTA团队管理经验、或药企临床质量负责人经验； - 熟悉中美双报临床质量体系、国际化稽查标准。