临床试验助理（CTA）(J10058)

该职位来源于猎聘 职责描述： （一）TMF 试验主文档全生命周期管理（核心工作） 按照 ICH-GCP、NMPA GCP 及公司 SOP，负责电子 eTMF + 纸质 TMF 双套文件归档、分类、版本管控；搭建各项目标准化文档目录，实时更新文件台账，跟踪缺失文件并闭环。 负责临床试验全套文件接收、扫描、命名、上传、质控、留存、销毁管理，核对签字、日期、盖章、修正案版本一致性，提前自查稽查缺陷。 项目全阶段文件管理：项目立项、中心启动、监查随访、研究中心关闭、项目结题归档；管理伦理批件、方案、知情同意书、研究者手册、合同、实验室资质、试验物资记录等全套研究文件夹。 稽查支持：配合药监核查、第三方稽查、公司内部质控，整理稽查应答资料，梳理缺陷清单，跟进各部门完成整改并归档整改记录。 （二）伦理与机构资料支持 协助临床 PM、CRA 整理伦理初次递交、方案修正案、知情修订、年度报告、安全性报告等全套伦理申报资料，按时递交各中心伦理委员会。 跟踪伦理审批进度，留存所有伦理批件、意见函，同步更新 TMF 与跟踪台账，提醒伦理到期续审。 整理医院机构备案资料、研究者资质、实验室检测资质、仪器校准证书，及时更新有效期预警。 （三）项目会务、资料与物资支撑 筹备研究者会议、项目启动会、监查访视、跨部门临床例会，准备会议资料、制作 PPT 附件、撰写会议纪要、跟踪会议行动项闭环。 负责试验相关资料印刷、翻译、分发、登记管理，对接翻译、印刷供应商，做好资料版本管控。 协助管理试验相关物资台账，对接药库、供应链，完成物资接收、发放、回收文件归档登记。 （四）系统、台账与数据跟踪 操作 CTMS、Veeva/eTMF、EDC 等临床系统，完成文件上传、元数据录入、文件夹权限维护、系统归档操作。 搭建、维护标准化 Excel 跟踪台账：缺件跟踪表、伦理有效期台账、中心访视计划表、文件版本清单、稽查缺陷跟踪表等，定期同步给临床项目经理。 整理汇总各研究中心文件进度，定期输出项目文档进度周报 / 月报。 （五）跨部门协同与合规辅助 对内对接临床 PM、CRA、医学部、药物警戒 PV、注册部、质量 QA；对外对接医院机构、伦理、第三方 CRO、供应商。 协助收集 SAE、AE 相关配套文档，配合 PV 完成安全性文件归档；协助注册部准备申报配套临床资料。 执行内部 SOP 培训、GCP 复训，落实所有文档合规要求，及时上报文件合规风险。 （六）其他辅助工作 新人 CTA 带教、标准化归档模板沉淀优化； 完成上级安排的其他临床运营相关临时工作。 任职要求： （一）学历专业：本科及以上学历，药学、护理学、临床医学、生物技术、生物医学工程、预防医学等医药生物相关专业；优秀大专护理 / 药学有相关经验可酌情放宽。 经验分三档 应届生 / 储备 CTA：无全职药企经验，有医院临床、CRC、实验室实习经历，熟悉基础 GCP，可接受培训； 标准在岗 CTA（优先招聘）：1–2 年药企 / CRO CTA 实操经验，独立管理肿瘤类临床试验 TMF，接触过 I–III 期临床； 资深 CTA：3 年及以上 CTA 经验，同时管理多个 II/III 期注册临床，完整参与过稽查及整改工作。 证书要求：持有国家药监局 GCP 培训证书；具备 ICH-GCP 培训证书优先；有 CRC 证书、QA 相关培训加分。 （二）专业知识要求 熟悉国内 NMPA GCP、ICH-GCP E6 (R2) 法规，掌握临床试验全流程文档管理规范； 了解肿瘤免疫、单抗 / 双特异性抗体临床试验基础流程，熟悉实体瘤、血液瘤试验文件要点优先（适配宜明昂科管线）； 掌握伦理递交、机构备案、TMF 归档、稽查基础逻辑；了解 SAE 上报、药物警戒基础流程加分。 （三）技能要求 办公软件：精通 Excel（数据透视表、条件格式、台账制作），熟练 Word、PPT； 系统能力：会使用 Veeva eTMF、CTMS、EDC 任意一种临床系统优先；无系统经验可培训； 英语：读写流利，可独立阅读、翻译英文方案、研究者手册、海外沟通邮件、英文 TMF 文件夹； 文字能力：逻辑清晰，能独立撰写会议纪要、缺陷清单、工作周报。 （四）综合素质 & 软要求 极度细心严谨，对文件版本、签字、有效期敏感，具备极强合规意识，无敷衍、篡改文件习惯； 多任务处理能力强，可同步跟进多个项目，擅长优先级划分，台账化管理工作； 执行力强，任务闭环意识高，主动预警文件缺失、伦理过期等风险； 抗压能力好，能适配多注册临床并行、稽查期高强度工作，接受阶段性加班； 沟通协调顺畅，对内对外书面、口头沟通专业得体； 有长期临床运营发展规划，认同创新药赛道，愿意向高级 CTA、CRA、临床 PM 发展； 踏实耐心，不排斥重复性文件归档工作，具备团队协作精神。 （五）优先加分项 有 CD47、PD-L1、双特异性抗体肿瘤免疫药物项目经验； 完整经历 NMPA 核查、第三方稽查全流程； CRC 转 CTA 背景，熟悉医院机构、伦理办事流程； 可独立操作 Veeva eTMF 系统； 具备海外多中心临床文件管理经验； 有药物警戒、注册申报辅助工作经历。