DMPK高级经理/副总监

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、 主导核心管线临床阶段DMPK策略制定，支持III期临床及NDA申报； 2、 建立并优化早期ADME筛选平台，支持新靶点候选药物的DMPK评估； 3、 设计并指导体外ADME研究，为药物化学团队提供结构优化方案； 4、 监督体内PK样品生物分析方法开发、验证及分析，确保数据质量符合监管要求； 5、 指导代谢产物鉴定及MIST评估，支持毒理相关工作； 6、 负责DMPK相关CRO的筛选、审计、方案审核、进度追踪及质量把控； 7、 审核外包研究方案与报告，确保研究符合GLP/GCLP规范及ICH/FDA/NMPAZZ指导原则； 8、 撰写并审核IND/CTA/NDA申报资料中DMPK模块； 9、 作为DMPK代表参与项目核心团队，与药物化学、药理学、毒理学、CMC、临床药理及注册部门紧密协作，为管线决策提供数据支持与风险评估； 10、 支持国际化申报，撰写英文申报资料并参与监管沟通。 任职要求：  硕士以上学历，药学、药代动力学、药物代谢、制药科学等相关专业毕业；  拥有8-12年生物医药行业DMPK经验；  精通小分子药物ADME/PK原理及实验技术；  具备大分子药物PK/PD经验者优先；  熟练使用WinNonlin、GastroPlus、Simcyp等PK/PD建模与模拟软件；  熟悉LC-MS/MS生物分析方法及代谢产物鉴定技术；  深入了解FDA/EMA/NMPA/ICH相关指导原则及GLP规范。  具备较强跨部门协同能力、项目统筹能力，有 CRO 管理经验、申报项目实战经验优先。