研发质量工程师(J10073)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.参与研发项目设计开发流程中，编制和修订研发项目质量相关的文件 2.审核DHF/DMR文档的完整性、合规性和可追溯性，确保研发项目的输出内容可控 3.持续组织开展新产品的风险管理工作，包括推动DFMEA和AFMEA等活动，确保产品设计、临床风险的有效识别和控制 4.参与新产品的验证和确认过程，对验证和确认方案提供质量意见，并负责对验证和确认结果进行质量判定 5.负责新项目开发阶段问题的管理，推动研发进行问题根因分析和整改； 6.通过DFX，FMEA等工具，输出关键质量特性，并与量产质量团队针对项目关键特性进行有效沟通，确保关键工艺和零部件得到有效的管控 7.负责新产品质量数据的定期汇总和分析，提出改进意见，持续提升产品品质 8.收集新项目的同类竞品市场质量信息以及不良事件，作为项目质量策划的输入 9.参与设计变更的风险评估，确保变更风险可控 任职要求： 1.本科及以上，理工科专业 2.至少10年质量经验，5年以上医疗器械行业研发质量工作经验，6Sigma 绿带以上 3.熟悉医疗器械设计开发流程，风险管理 4.了解ISO13485,

90001,对法规有一定的了解， 了解NMPA,CE 认证流程 5.熟悉设计变更管理，偏差管理，问题闭环管理 6.对微创外科手术器械产品有一定了解 7.熟悉方法论：Mintab， RCA，FMEA，FTA， CTQ，MSA，统计学工具 8.能看懂2D&3D图，GD&T，了解尺寸链分析逻辑，有 V&V经验

• 熟悉物料工艺和供应商制程