纯化偶联工程师(J10092)

该职位来源于猎聘 【职责描述】 1. 建厂与设施支持：参与新产线纯化与偶联车间的设计、布局及建设过程，从生产与合规角度提出优化建议，跟进工程进度，确保符合cGMP及EHS要求。 2. 设备采购与验证：负责纯化及偶联相关生产设备及物料耗材的选型、技术评估与采购支持；主导或参与设备及系统的URS撰写、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等验证工作，确保设备顺利投入使用。 3. 工艺转移与放大：配合技术部门进行生产工艺从研发或CMO向内部新建车间的转移与放大，参与工艺风险评估，支持工艺验证（PV）及PPQ批次的生产。 4. 文件体系建立与SOP撰写：主导或参与纯化及偶联相关GMP文件的撰写与审核，重点负责生产类SOP（操作、清洁、维护等）的起草与修订；同时参与MBR、工艺规程、验证方案及报告等文件的编制，支持新建车间文件体系的建立与完善。 5. 商业化生产管理：负责新建车间商业化生产阶段的纯化与偶联现场生产管理，确保生产活动符合SOP及cGMP要求，按时、保质完成生产任务。 6. 文件体系建立：起草或审核纯化及偶联相关的GMP文件，包括SOP、MBR、工艺规程、验证方案及报告等，支持新建车间文件体系的建立与完善。 7. 质量与合规支持：参与偏差调查、变更控制、CAPA执行等质量活动；协助完成内外部审计及动态核查的现场准备与迎检工作。 8. 团队协作与培训：配合上级对操作人员进行设备操作及生产流程的培训，支持新车间团队能力的搭建。 【任职要求】 1. 本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药工程等相关专业。 2. 具备3年以上生物药纯化或抗体偶联生产经验，有完整参与生物制药厂房建设、设备采购及验证经验者优先。 3. 熟悉cGMP规范，具备商业化生产批次管理经验，了解工艺验证、清洁验证及现场核查要求者优先。 4. 具备良好的设备与工程思维，能理解URS、FAT/SAT及验证文件逻辑，并与工程、质量、供应商有效协作。 5. 具备较强的项目管理意识与跨部门沟通能力。 6. 有BLA申报经验或接受过国内外GMP审计者优先；具备一定英文读写能力者加分。