原液生产工艺工程师/专员(J10181)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 原液工艺技术转移执行 ①开展生物药（重点单克隆抗体）原液相关项目从研发到商业化生产的技术转移工作，配合完成内部转产、国内外合作方技术接收与输出的具体执行工作，参与制定转移方案、风险评估报告，协助解决转移过程中原液工艺（发酵、细胞培养、纯化）相关的技术偏差与常规问题； ②参与搭建并完善原液技术转移文件体系，确保文件符合NMPA、FDA、EMA等监管法规及GMP规范，协助完成相关注册申报资料中原液工艺部分的撰写、整理、核对工作； ③配合运用QbD、DoE、PAT等原则，参与原液工艺放大可行性评估、差距分析及工艺优化工作，协助提升原液工艺的可生产性与稳定性。 2. 原液生产技术支持与持续改进执行 ①为原液商业化生产提供现场技术支持，协助排查生产过程中的工艺故障，记录工艺运行数据，分析工艺运行趋势，识别工艺漂移风险，配合推动原液工艺持续改进； ②参与原液生产相关变更评估及验证工作，重点配合开展原液工艺验证（含PPQ），协助制定验证策略、落实验证流程，保障工艺验证合规、有效； ③参与原液工艺相关的数据分析，协助识别工艺优化空间，配合开展工艺调查、优化与放大研究，助力提升原液工艺稳健性、产品收率及生产效率； ④配合GMP审计、现场检查及监管申报工作，协助准备原液工艺相关的技术资料，提供现场技术支持。 任职要求： 1. 本科及以上学历，生物工程、生物制药、发酵工程、生物化工等相关学科； 2. 至少1-3年哺乳动物或微生物细胞制药原液相关工作经验，熟悉发酵/细胞培养、纯化工艺中的至少一个领域，具备单克隆抗体原液相关工作或GMP生产相关经验者优先； 3. 了解NMPA、FDA、EMA等监管机构相关法规/指南，具备良好的GMP意识，有原液工艺验证（含PPQ）相关辅助工作经验者优先； 4. 了解技术转移（Tech Transfer）全流程，能够协助运用FEMA、DoE等相关工具开展原液工艺转移与优化工作； 5. 具备良好的问题解决能力、跨部门沟通能力及团队协作意识，执行力强，能高效配合完成工艺改进与技术落地工作。