原液生产工艺高级经理(经理/主管)(J10184)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1.

原液工艺技术转移 ①牵头负责生物药（重点单克隆抗体）原液相关项目从研发到商业化生产的技术转移工作，包括内部转产、国内外合作方技术接收与输出，制定具体转移方案、风险评估报告，解决转移过程中原液工艺（发酵、细胞培养、纯化）相关的技术偏差与瓶颈问题； ②负责搭建并完善原液技术转移文件体系，确保文件符合NMPA、FDA、EMA等监管法规及GMP规范，配合完成相关注册申报资料中原液工艺部分的撰写与审核； ③运用QbD、DoE、PAT等原则，开展原液工艺放大可行性评估、差距分析及工艺优化，提升原液工艺的可生产性与稳定性。 2.

原液生产技术支持与持续改进 ①为原液商业化生产提供现场技术支持，排查生产过程中的工艺故障，分析工艺运行趋势，识别工艺漂移风险，推动原液工艺持续改进； ②主导/参与原液生产相关变更评估及验证工作，重点开展原液工艺验证（含PPQ），制定验证策略并落地实施，保障工艺验证合规、有效； ③开展原液工艺相关的高级数据分析，识别工艺优化空间，主导工艺调查、优化与放大研究，提升原液工艺稳健性、产品收率及生产效率； ④配合GMP审计、现场检查及监管申报工作，提供原液工艺相关的技术支持与资料准备。 3.

团队管理与建设 ①负责原液生产工艺组的日常管理，统筹组内资源保障多任务并行推进； ②培养组内技术骨干，提升团队在原液工艺领域的专业能力，搭建人才梯队。 任职要求： 1、本科及以上学历，生物工程、生物制药、发酵工程、生物化工等相关学科； 2、至少4年哺乳动物或微生物细胞制药原液相关工作经验，精通发酵/细胞培养、纯化工艺中的至少一个领域，具备单克隆抗体原液工艺开发或GMP生产经验者优先； 3、熟悉NMPA、FDA、EMA等监管机构相关法规/指南，具备良好的GMP意识，有丰富的原液工艺验证（含PPQ）经验； 4、熟悉技术转移（Tech Transfer）全流程，熟练运用FEMA、DoE等相关工具开展原液工艺转移与优化工作； 5、熟练阅读并撰写英文技术文件，具备良好的专业英文沟通能力，能应对国际技术交流需求； 6、具备较强的问题解决能力、跨部门沟通能力及团队协作意识，能高效推动工艺改进与技术落地。