纯化工艺开发经理(J10574)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1. 下游工艺开发与优化 负责单抗、双抗、重组蛋白等生物大分子药物的下游纯化工艺开发、优化及放大工作。 主导工艺参数的研究，包括层析（亲和、离子交换、疏水等）、除病毒过滤、超滤/渗滤等单元操作，确立关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的关联。 负责撰写工艺开发报告、技术转移方案及相关的注册申报资料（如IND、BLA）。 2. 工艺表征与工艺验证 主导下游纯化工艺的工艺表征工作，依据质量源于设计（QbD）理念，系统评估各工艺参数对产品质量的影响。 采用DoE（实验设计）等方法进行工艺参数筛选与优化，确定工艺的设计空间及控制策略。 负责建立工艺表征研究方案，指导团队执行风险评估、缩小模型建立、实验执行及数据分析，最终输出工艺控制策略及工艺验证方案。 支持工艺验证（PPQ）阶段的执行，确保纯化工艺持续稳定可控。 3. 技术转移与生产支持 作为纯化工艺的技术专家，负责将实验室规模工艺及表征结论稳健地转移至中试车间或GMP生产基地（内部或CDMO）。 解决GMP生产过程中出现的纯化相关技术问题，提供现场技术支持，确保生产批次成功执行。 审核并指导起草相关SOP、MBR（批生产记录）等文件。 4. 团队建设与管理 负责纯化团队的日常管理，包括人员招聘、培训、绩效考核及梯队建设。 制定团队工作目标及计划，合理分配资源，确保项目按时间节点高质量完成。 指导下属进行实验设计、数据分析及问题解决，提升团队整体技术水平。 5. 实验室管理与合规 负责纯化实验室的日常运营管理，包括设备维护校准、物料管理、安全合规及5S管理。 6. 新技术引入 关注行业前沿技术（如连续流工艺、膜层析、自动化纯化平台等），评估并引入降本增效的新工艺、新设备。 任职要求： 1. 教育背景 硕士及以上学历，生物化学、分子生物学、生物工程、药学或相关专业。 博士学历者优先考虑。 2. 工作经验 硕士： 5年以上生物制药行业下游纯化工艺开发经验，其中至少1-2年团队管理经验，具备完整的纯化工艺开发和纯化工艺表征经验。 博士： 2年以上相关工作经验，有项目管理或团队带教经验者优先。 具有完整的生物药IND申报经验，有BLA经验者优先。 3. 专业技能 精通各类蛋白纯化技术，熟练掌握AKTA层析系统（如avant, pure, pilot）及深层过滤、除菌过滤、UF/DF等设备操作。 熟练掌握DoE（实验设计）软件（如JMP, MODDE），具备扎实的统计学基础，能够独立主导工艺表征的缩小模型建立、实验设计与数据分析。 深刻理解质量源于设计（QbD）理念，熟悉ICH Q8-Q11指导原则及FDA/EMA/NMPA相关法规。 具备优秀的工艺放大和技术转移经验，能有效解决工艺放大中的关键问题（如收率、杂质去除、聚集体控制等）。 4. 管理能力与素质 领导力： 具备优秀的团队管理能力，能够激励团队，善于处理跨部门沟通与协作。 问题解决： 逻辑思维清晰，具备极强的数据分析和复杂问题解决能力。 抗压能力： 能够适应快节奏的研发环境，具备多项目并行管理的能力。 合规意识： 严谨的科学态度，高度的质量意识和安全意识。