灭菌工程师(J11087)

该职位来源于猎聘 职责描述： 岗位概要： 负责新检验方法的建立，生化检验指导书和微生物、化学STM的建立和维护，灭菌确认方案和报告的编写，异常情况的处理等。

职责一：负责新检验方法的建立、生化检验指导书的维护。

1、负责组织建立新的生化检验方法，参与新产品设计开发过程；

2、收集生化相关法规标准，建立和维护公司内部相关的生化检测指导书。

职责二：负责新老产品灭菌验证、年度确认、剂量审核和日常灭菌控制。

1、负责新产品的灭菌过程确认，编写方案和报告；

2、负责维护老产品的日常灭菌有效性，按照计划编写方案和报告；

3、负责灭菌放行审核以及灭菌控制程序的维护和完善。

职责三：协助SQE对灭菌和包材供应商的年度稽核。

职责四：参与体系内外审，完成不合格项整改。

职责五：完成领导交办的其他工作。 任职要求： 学历：大专及以上学历，生物制药或化学相关专业。 经验：2年以上医疗器械或药品灭菌确认相关工作经验。 知识 ：熟悉ISO11137、ISO11135等灭菌确认法规标准。 技能 ：1、熟练使用Office办公软件，具备一定的英语听说读写能力。

2、无菌操作、洁净车间环境监测、工艺用水/用气检测操作技能。 证书

1、无菌检验证书

2、具有ISO 13485内审员、灭菌相关培训证书者优先。