临床数据管理主管(J11979)

该职位来源于猎聘 职责描述： 负责建立、完善、更新和维护临床试验数据管理相关SOP 保证数据管理全流程符合国内法规、ICH指导原则等法规要求 负责跨部门的沟通交流，建立并维护与内部各相关部门良好的合作关系，‌确保项目顺利进行。 ‌参与临床研究方案DM部分的审阅，‌制定数据管理进度计划，‌负责CRF（‌病例报告表）‌设计 可独立完成数据清理、测试，以及数据管理文档的撰写（数据库说明文件、DMP 、DVP、CCG等），并负责保存、更新和存档； 在项目实施前制定清理计划、对试验数据进行核查，质疑管理及清理进度，完成数据库锁定前的数据质控工作； 撰写/审阅严重不良事件一致性核查计划，进行严重不良事件一致性核查工作的质控； 负责核查严重不良事件报告内所有信息，确保EDC数据点无遗漏 审阅医学编码； 撰写/审阅外部数据传输协议，外部数据一致性核查质控工作； 撰写/审阅数据核查报告及数据审核会议需要使用的资料，并按要求参与数据审核会议； 撰写/审阅方案偏离计划及方案偏离列表； 联络、监督、管理外部数据供应商，保证外部供应商数据管理工作按公司要求的质量及进度开展； 参与数据管理相关工作的培训、经验分享等； 数据清理过程监测数据风险，及时与项目组汇报，提供合理的风险管理措施； 完成公司指定的其他工作； 任职要求： 1学历：本科及以上学历。 2专业：医药、卫生、临床、护理，信息/计算机等相关专业。 3工作经验/行业经验/本岗位经验：制药企业或CRO公司4-5年以上相关工作经验，能独立带项目，有糖尿病、肿瘤临床数据管理工作经验者优先考虑。 4、能力要求：具有较强的沟通能力、良好组织协调能力，具有较强的责任心、耐心和团队协作能力；

5、知识/技能：了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理全流程。 6. 外语程度：英语水平至少达到CET4。 7、熟悉太美、RAVE等EDC的使用 8、 出差频率： 较少