多肽纯化制备分离主管(J12879)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、多肽纯化工艺开发与优化‌：主导多肽药物纯化工艺的研发，重点包括高压制备工艺的筛选与优化，解决多肽合成中的杂质去除、收率提升及规模化生产挑战，确保工艺符合GMP及客户定制需求。 2、文件管理‌：负责编写工艺开发报告、SOP、批记录及验证方案，涵盖高压制备工艺的操作规范，确保技术文件完整、可追溯，并支持注册申报资料的准备。 3、跨部门协作‌：领导研发团队，协调生产、质量及工程部门，解决高压设备（如高压泵、耐压色谱柱）的适配与维护问题，推动工艺从实验室到中试的顺利放大，协助解决车间生产制备过程中出现的问题。 4、合规与质量管控‌：执行偏差调查与CAPA措施，确保高压制备工艺符合国内外法规（如FDA、EMA），防范高压操作中的安全风险，应对公司内外各类审计。 5、客户沟通‌：根据项目研发、生产进展，总结汇报并和客户进行沟通交流，解决制备纯化环节的各类问题。 任职要求： 1、优先考虑多肽合成或生物制药背景，熟悉高压制备原理及设备特性。 2、5年以上多肽纯化工艺开发经验，精通高压制备技术，具备制备纯化工艺开发的全流程实践经验，熟悉从克级到千克级规模的工艺放大，熟悉车间GMP制备生产，3年以上团队管理经验。 3、精通色谱技术，掌握DOE实验设计，具备团队管理能力，熟悉QbD理念者优先，能独立处理高压环境下的工艺故障。 4、流利的英语读写能力，能撰写技术报告；具有口语能力者优先，具有参与国际项目沟通经验者优先。