药品注册经理(J23862)

该职位来源于猎聘 岗位职责: 1、国内外注册统筹：全面负责公司兽药产品（含新兽药、仿制药、中兽药等）在国内（农业农村部）及海外目标市场的注册申报全流程管理，制定并执行国内外注册策略与项目计划。 2、申报资料撰写与审核：根据国内外兽药注册法规及指导原则，组织撰写、收集、审核、翻译及提交各类注册申报资料（如药学、药理毒理、临床报告等），确保资料的完整性、合规性与准确性。 3、法规追踪与合规评估：持续追踪并解读国内外最新兽药管理法规、政策动态及技术指南；分析政策变化对公司产品研发及注册的影响，及时为研发、生产等部门提供法规咨询与合规指导。 4、外部沟通与关系维护：作为核心对接人，负责与国内外药政监管部门、药检所、行业协会及外部CRO机构建立并维护良好的沟通渠道；跟进审评审批进度，主导注册咨询、发补回复及答辩等工作。 5、现场检查与核查应对：组织协调并陪同应对国内外GMP符合性检查、注册现场核查及验厂工作，针对缺陷项制定整改方案并落实回复。 6、跨部门协同与团队建设：协同研发、质量、生产等部门推进工艺转移与数据支持；负责注册团队的建设、日常管理与人才培养，提升团队整体注册专业能力" 任职要求: 1、学历专业：本科及以上学历，生物工程、药学、动物医学等相关专业优先。 2、工作经验：5年及以上兽药行业注册工作经验，熟悉国内申报流程及海外注册流程，有完整新兽药注册、海外市场成功取证案例者优先。 3、熟悉农业农村部兽药注册审批规则、现场核查要求，精通VICH国际兽药法规、欧美及新兴市场兽药注册体系，有FDA、EMA或东南亚、非洲市场兽药注册实操经验者优先。 4、 具备良好的英文读写及沟通能力，可独立完成英文注册资料撰写、翻译、对接海外监管机构及合作方。 5、具备优秀的跨部门协调、问题解决、项目统筹能力，抗压性强，可精准把控项目进度与风险。 4. 思维严谨、责任心强，具备极强的合规意识、细节把控能力和书面表达能力。