MDR技术文档评审员

该职位来源于猎聘 职位描述： 1.根据客户的需求和适当的认证标准规划、推动专业管理体系审核、评估和认证服务； 2.协助推动业务发展，为客户提供有价值的技术支持； 3.根据客户需求，策划和提供专业培训、技术交流会和研讨会，以帮助客户持续完善管理体系等； 4.参加全球性的培训项目或会议。 职位要求： 1.大学本科及以上学历，医疗器械或相关学科如:医学、药理学、生物医学工程、微生物学、生物技术、生物化学;卫生技术、机械工程、电子工程、质量管理； 2.具有4年及以上从事与医疗器械相关领域的研发工作经验； 3.熟悉有源医疗器械IEC60601标准，ISO62304等； 4.熟悉医疗器械法规和ISO13485标准，有MDSAP（美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本MHLW/PMDA等卫生部对医疗器械质量管理体系的要求）和CE产品认证经验者优先考虑； 5.英语听说读写熟练，能够接受全英文培训课程，撰写英文报告的等； 6.积极的工作态度，具备独立工作和面对困境的能力； 7.具备良好的沟通能力和团队协作精神； 8.具有CCAA或IRCA的注册审核员资格者优先考虑。