注册M/SM/AD

该职位来源于猎聘 工作职责： 1.根据公司产品特点及研发阶段，参与/制定注册申报策略和申报计划； 2.负责药品注册进度跟进，对注册申报进程具有全局把握和预见性，与药品监管机构进行良好和密切的沟通交流，负责信息的传递与答复； 3.负责与公司内部的各个技术部门及外部CRO等沟通，掌握项目进度；根据国内外药监机构的相关要求收集、整理、出版和递交药品注册申报资料，并在递交之后及时归档，包括但不限于IND、NDA、沟通交流等；独立完成注册产品维护、按法规要求及时完成变更、DSUR、登记等工作； 4.负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态； 5.协助注册现场核查工作 6.配合完成其他药品注册申报相关工作。 任职要求： 1.医药相关专业硕士以上学历，8-10年新药研发/注册相关工作经验; 2.熟悉与国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和各个环节及各模块申报资料的要求等，

• 具备较强药品注册信息检索和分析调研能力； 4.较强学习能力、执行力和时间管理能力； 5.出色的沟通与协调能力，能与内外部有效合作，具备优秀谈判技巧，英语流利 6.Plus有欧美申报经验；药品全生命周期管理经验； base 南京/上海