OPERATOR INJECTION (PHARMACEUTICAL)

Kualifikasi Operator Injection (Sterile Production)

1. Pendidikan & Pengalaman

• Pendidikan minimal SMA/SMK.
• Pengalaman kerja minimal 1 tahun sebagai Operator Produksi Injeksi / Sterile Manufacturing di perusahaan farmasi.

2. Pengetahuan & Keterampilan Teknis

• Pengoperasian Mesin Injeksi: Berpengalaman mengoperasikan rangkaian mesin produksi sediaan injeksi (ampul/vial), seperti mesin washing, depyrogenation tunnel, filling & sealing/stoppering, hingga sterilisasi akhir (autoclave).
• Proses Aseptik & Sterilisasi: Memahami dan terbiasa dengan prinsip penyiapan area steril, teknik ganti baju steril (gowning procedure Grade A/B), serta prosedur CIP/SIP (Cleaning/Sterilization-in-Place).
• In-Process Control (IPC): Mampu melakukan pemeriksaan berkala terkait volume pengisian, uji kebocoran ampul/vial, uji kerapatan penutupan (crimping/sealing), serta pemantauan parameter suhu/tekanan mesin.
• Troubleshooting Ringan: Cepat tanggap menangani kendala teknis operasional dasar (misal: jarum tersumbat, ampul pecah di jalur mesin, atau jamming pada feeder stopper).

3. Regulasi & Dokumentasi

• Memahami dan patuh pada prinsip CPOB / GMP sediaan steril.

Terbiasa dan disiplin mengisi Catatan Pengolahan Bets / Batch Processing Record (BPR) sesuai prinsip Good Documentation Practice (GDP).