PMS工程师

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.负责中国、美国、欧盟、日本全区域医疗器械上市后监督（PMS）体系搭建与落地，统筹国内外后市场合规监管工作，确保产品上市后活动符合各区域法规要求。 2.全权负责国内外客户投诉全流程管理，包含投诉接收、登记、技术调查、失效分析、根因判定、CAPA制定、闭环验证，同步落实FDA 21CFR820.198、国内医疗器械投诉管理规范要求。 3.负责国内外不良事件监测与上报工作，严格执行《医疗器械警戒质量管理规范》、FDA 21CFR803 MDR上报、欧盟MDR、日本PMDA上市后警戒要求，按时完成可报告事件上报、趋势监控。 4.常态化开展PMS数据收集、汇总分析，定期输出PMS/PSUR报告、国内定期风险评价报告，按时完成各区域递交更新工作；将PMS数据共享给QA，结合ISO14971，协助完成产品风险更新与残余风险管控，持续优化产品安全风险体系。 5.负责海外客户客诉对接合规管控，规范港澳/海外样品流转、货物接收协议等合规流程，规避进出口合规风险。 6.跟进各区域法规更新（NMPA/FDA/EU MDR/PMDA），梳理合规差异，更新公司PMS流程、SOP及表单，保障体系持续合规。 7.负责内部PMS、投诉处理、海外合规相关培训，落地全员质量合规意识，配合内外部审核、客户稽核、官方飞检，提供完整客观证据。 8.其他上级领导安排的工作。

任职要求： 1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、机械、电子、药学、质量工程等相关理工科专业。 2.3年及以上医疗器械行业PMS上市后监督、投诉警戒、海外合规工作经验，熟悉介入/超声类有源医疗器械和导管耗材优先，有中美欧日多区域合规经验者优先。 3.精通主流医疗器械法规与质量体系：熟练掌握ISO13485、ISO14971、FDA 21CFR820/803、EU MDR(2017/745)、日本PMDA及国内NMPA上市后监管法规。 4.英文听说读写流利，可熟练处理海外邮件、撰写英文合规文件与调查报告。具备独立开展海外投诉调查、英文报告撰写、海外客户及机构对接能力。 5.熟练掌握失效分析、根因分析、CAPA闭环管理方法，能够独立完成PMS数据分析、风险评估及各类合规报告输出。 6.熟悉海外医疗器械退换货、去污处理、样品流转合规流程，了解港澳中转、海外经销商合规管控模式优先。 7.严谨细致、逻辑清晰，具备优秀的跨部门沟通、统筹推进能力，抗压性强，可适配多区域、多法规并行管理工作。