药物警戒负责人（PV负责人）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、负责药物警戒体系的建立、维护与持续改进，包括标准操作规程（SOP）、药物警戒体系主文件（PSMF）等，组织开展PV相关核查迎检及内部审核。 2、支持IND/BLA申报中的安全性资料准备与审核，包括研究者手册（IB）安全性部分、综合安全性总结（ISS）及临床综述安全性章节，确保相关数据与记录完整、一致。 3、负责临床项目严重不良事件（SAE）的审核、随访与管理，独立或在医学支持下开展预期性评估及可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）判定，按适用要求完成安全性报告递交。 4、开展临床安全性数据分析与信号检测，负责风险管理计划（RMP）的撰写、维护及更新，支持产品上市前后风险管理。 5、负责研发期间安全性更新报告（DSUR）、IB安全性更新、参考安全性信息（RSI）等核心安全性文件的撰写或审核。 6、管理CRO及第三方PV供应商，监督安全性数据交换协议（SDEA）的执行；与临床、注册、质量等部门协作，开展安全性数据一致性核查及PV相关培训。 任职要求： 1、医学、药学、流行病学等相关专业，本科及以上学历。 2、具有5年及以上药物警戒相关实操经验，有创新药企或中小型Biotech工作经验者优先。 3、熟悉GVP、ICH-GCP及药物警戒相关要求，能够独立或在医学支持下开展SAE审核、预期性评估及SUSAR判定。 4、具备安全性报告撰写或审核能力；有NDA/BLA申报安全性资料准备经验，或参与过注册核查、PV核查者优先。 5、有CRO或第三方PV供应商管理经验者优先。 6、具备较强的执行能力、跨部门沟通能力及多任务管理能力，能够适应独立负责工作或小团队协作模式，同时推进申报项目与早期临床项目的PV工作。