PV operation SM(J10112)

该职位来源于猎聘 职责描述： 1、负责上市前临床研究及上市后阶段药物警戒运营管理，包括ICSR接收、录入、质控、医学审阅流转、随访、递交、归档和关闭等全流程管理。 2、确保SAE、SUSAR、上市后严重不良反应、自发报告、文献报告、医学信息报告、合作伙伴报告及其他安全性信息得到及时、准确、合规处理。 3、建立并维护ICSR处理、监管递交、随访、一致性核查、文献筛查、数据库录入和归档相关tracker，确保报告时限和数据质量符合公司SOP及适用法规要求。 4、支持上市前临床研究PV工作，包括SAE处理、SUSAR递交支持、临床数据库与安全数据库一致性核查、DSUR数据支持、研究项目安全性文件归档及稽查/检查准备。 5、支持上市后PV工作，包括自发报告、文献报告、商业或医学信息渠道安全性报告处理，以及PSUR/PBRER、RMP、信号检测和标签维护所需运营数据准备。 6、负责PV供应商、CRO、安全数据库供应商或合作伙伴的日常沟通和质量监督，跟踪交付质量、时限合规和问题整改。 7、参与PV相关SOP、WI、模板、培训材料和流程工具的制定及优化，支持内部团队、商业团队、医学信息团队及供应商的PV培训。 8、支持PV审计和监管检查准备，协助完成个例抽查、递交记录核对、培训记录、SOP执行证据、CAPA记录和供应商管理资料准备。 9、与PV Physician、医学、临床运营、注册、质量保证、数据管理及商业团队协作，确保安全性信息流转顺畅，重大风险及时升级并闭环。 任职要求： 1、 本科及以上学历，医学、药学、生命科学、护理、公共卫生或相关专业优先。 2、 5年以上药物警戒、临床安全性、临床研究运营、医学安全性或相关工作经验。 3、 熟悉上市前和上市后PV运营流程，具备ICSR处理、随访、质控、递交、文献筛查、一致性核查和归档经验。 4、 熟悉GCP、GVP、临床研究安全性报告要求、上市后个例报告要求、SUSAR报告流程及ICSR生命周期管理。 5、 具备安全数据库使用经验，熟悉Argus或其他安全数据库者优先。 6、 具备供应商管理、PV审计/检查支持、SOP建设、CAPA管理或上市后PV工作经验者优先。 7、 具备较强的质量意识、时限意识、问题解决能力和跨部门沟通能力。 8、 工作细致、责任心强，能够在多项目并行和紧急时限下保持稳定交付质量。 9、 优先条件：同时具备临床研究阶段和上市后阶段PV运营经验。 10、参与过PV系统建设、PV流程搭建或安全数据库实施。 11、支持过NMPA、FDA、EMA或合作伙伴审计/检查。 12、有CRO、供应商或合作伙伴PV交付管理经验。 13、能够独立推动流程优化、质量改进和CAPA闭环。