PVO 副总监/总监

MRCT 国际多中心临床试验、海外独立临床研究的全部药物警戒运营工作，拥有海外临床项目全周期 PV 落地经验； -

作为核心对接人，对接海外 Global Partner、海外 CRO或合作实验室，开展跨国跨时区沟通、项目进度管控、风险同步； -

统筹 IND/NDA 海内外申报阶段 PV 相关业务：多国版本药品说明书、包装安全信息、公司核心安全数据表（DSUR/PSUR 等）编制、更新和递交。 3.

PV 系统运维、多国 ICSR 全球递交 -

全权负责Argus PV 安全数据库的账号权限、工作流、表单配置、系统运维、团队使用培训、故障排查流程； -

熟悉中国、美国、日本三地 PVGateway 平台账号维护、通道申请、权限更新、平台故障处理流程； -

统筹全球 ICSR 个案不良事件报告的多国合规递交，管控递交时效、数据质量，跟进各国监管回执、缺陷回复闭环。 4.

跨部门协作和会议管理 -

深度参与公司高层、各个研发项目组例会、跨部门专项会议，输出药物警戒运营层面专业意见； -

同步对接注册、临床医学、数统团队、质量、商业化、法务部门，解决海内外项目推进当中的各类 PV 卡点。 5.

PVAI 智能化自动化建设 -

负责药物警戒 AI 自动化体系落地：搭建 AIAE 病例自动抽取、个案报告自动化生成、信号智能筛查、递交任务自动化工具； -

调研海内外 PV 数字化前沿方案，推进现有 PV 业务流程自动化改造，减少人工重复工作、提升 ICSR 处理效率、降低人为操作差错； -

组织团队开展自动化系统测试、使用培训、迭代优化。 任职要求： 1.

医药、药学、临床、预防医学等生物医药相关硕士及以上学历； 2.

10年及以上专职药物警戒 PV 运营经验，具备 PV 团队管理经验； 3.

商务英语听说读写能力，可无障碍和海外合作方远程会议、邮件沟通、外文申报材料编写； 4.

丰富 GlobalMRCT 国际多中心临床试验、海外临床项目 PV 实操经历，长期对接海外 Global 合作伙伴； 5.

实操过中国 NMPA、美国 FDA、日本 PMDA 三地 PVGateway 通道申请、维护； 6.

熟悉 MedDRA 编码、PSUR/DSUR等安全文件执行全流程； 7.

具备药企 PV 审计、药监现场检查应答经验； 8.

有 PV 国际项目外包供应商管理经验； 9.

熟悉除中美日以外欧盟、东南亚等地区药物警戒递交规则。

综合能力 1.

多方沟通、资源协调能力，擅长海内外跨时区、跨机构对接； 2.

出色的多项目并行管理能力，可以同时管控多个海内外临床、上市后 PV 项目节点； 3.

全球药物警戒法规敏感度，熟悉中美日主流地区 PV 监管差异； 4.

较强问题解决能力、风险预判能力，擅长处理跨境递交、海外审计、监管检查突发问题。

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