QA主管（体系）

该职位来源于猎聘 1. 质量体系工作 1.1 建立与维护适用于公司与产品的质量管理体系，负责文件的起草、修订、审批及生效。负责各类受控记录发放与回收登记，使公司各类文件和记录实现受控，可追溯。 1.2 负责文件培训，GMP年度培训，专题类培训等各类培训的组织实施与档案管理。负责公司文件的归档管理。 1.3 负责实验室日常巡检，从实验记录本，现场文件，试液及物料，记录，设备合规性等各个方向确保实验室日常运营合规，根据PDCA循环持续提升质量体系。 1.4 负责维护供应商档案，参与供应商，服务商，第三方实验室的评估与审计工作。 1.5 负责跟进偏差，异常事件，CAPA，变更控制等质量活动的流程管控与合规审核，确保闭环严谨，文件可追溯。 1.6 参与公司内审，跟进检查后的整改计划，监督闭环落实。 1.7 协调数据备份与恢复工作，确保数据完整性的有效实施。 2. 产品质量管理

2.1 协助审核工艺规程，主批记录，批生产记录，检测记录，及其它与生产，检测相关的过程。 2.2 参与审计公司外包生产商，检测供应商。 2.3 必要时参与调查及审核外包生产活动中的偏差，超标，变更等质量事件。

• 其它 3.1 能持续关注医药行业监管动态，法规更新，并据此寻找差距，及时更新公司重要文件及落实到产品管理中。 资质要求（教育、培训和工作经验），包括学历和工作年限等
• 药学、生物制药、药物分析等药学相关专业，本科及以上学历 - 至少3年以上QA 工作经验

技能和能力要求，如操作技能、外语、计算机及交际能力等 - 熟悉并掌握与药品生产的国内外法律法规及现行GMP政策 - 执行力强，工作严谨细致，有责任心，具备良好的团队合作意识 - 具备优秀的质量文件撰写能力 - 具备熟练的英文读写能力 - 较强的沟通协调能力，自驱力 补充该岗位理想的技能、证书和资质要求

• 有从临床到商业化生产的质量体系转型经验佳 - 了解生物药，尤其是单抗的生产工艺步骤佳