上市前临床研究质量保证（QA）经理（第三方合同）

该职位来源于猎聘 职位概述 作为临床研究质量保证经理，您将负责为公司的上市前临床研究项目提供质量监督和合规支持。您需要确保所有临床试验活动，从 I期到 III期，都严格遵守 GCP、相关法规以及公司的内部质量标准。您将与临床运营、数据管理、注册事务等跨部门团队紧密合作，通过建立质量管理体系、推动风险评估、组织稽查活动，来保障受试者的权益、确保数据完整性，并支持产品的成功申报 。 主要工作职责 1. 质量体系维护与过程改进

• 体系维护：协助建立、实施和维护覆盖临床试验全过程的质量管理体系，确保其符合 ICH GCP 及中国 NMPA监管机构的要求 。
• SOP 管理：起草、审核和更新与临床研究相关的标准操作规程，确保流程的合规性、有效性和可操作性 。
• 质量文化：在公司内部推动持续改进的质量文化，为项目团队提供质量合规方面的培训和指导 。 2. 临床试验项目质量监督
• 过程监督：为指定的临床试验项目提供质量监督，审核关键研究文件，如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告等 。
• 风险管理：主导或参与项目的质量风险评估，识别潜在的质量和合规风险，并推动制定相应的缓解措施和风险控制计划 。
• 数据完整性：确保临床数据的产生、记录、报告过程符合 ALCOA+ 原则，保障数据的完整性、准确性和可追溯性 。 3. 稽查与检查准备
• 稽查执行：制定并执行内部稽查计划，对临床研究中心、数据管理系统、统计部门、供应商（CRO）等进行系统性的质量稽查 。
• 检查准备：主导或支持官方（如 NMPA、MHRA）的现场核查准备工作，包括模拟稽查、文件预审，并作为主要联络人配合现场检查 。
• CAPA 管理：针对稽查和检查中发现的问题，指导相关部门进行根本原因分析，制定并跟踪纠正和预防措施，直至问题关闭 。 4. 质量问题与合规管理
• 偏差处理：监督临床试验中的偏差和不符合项的汇报、处理和调查，确保问题得到及时解决和有效预防 。
• 供应商质量管理：参与外部服务提供商的筛选、审计和绩效评估，确保外包活动的质量符合要求 。 5. 持续改进与支持
• 质量指标：收集、分析并汇报质量 metrics 数据，识别趋势和薄弱环节，为流程优化提供数据支持 。
• 法规跟踪：密切关注国内药品监管法规和 GCP 指南的动态，及时评估其对现有流程和体系的影响，并推动必要的更新 。 任职资格 1. 教育背景
• 拥有医学、药学、生物学、护理学或相关生命科学领域的本科及以上学历。硕士学历或拥有临床研究、法规科学相关学位者优先 。 2. 工作经验
• 5年制药企业、CRO或相关医疗机构的工作经验， 3年以上专注于 GCP 相关的QA工作 ，有独立管理项目质量或稽查活动经验。 3. 专业知识
• 深入理解 ICH GCP 指导原则以及中国 NMPA主要监管机构的临床试验法规 。
• 熟悉药物研发流程，特别是上市前临床试验的设计与执行。
• 掌握基本的稽查技巧、CAPA管理流程和风险管理方法。
• 对数据完整性要求ALCOA+有深刻认识。 4. 专业技能与能力
• 沟通协调：具备优秀的书面和口头沟通能力，能够清晰地向不同团队传达质量要求，并有效影响他人 。
• 解决问题：具备敏锐的风险洞察力和严谨的逻辑思维，能够独立分析复杂问题并提出切实可行的解决方案。
• 原则性与灵活性：在坚守合规底线和原则的同时，能够基于风险提供符合业务实际的建议 。
• 项目管理：能够同时管理多项任务，设定优先级，并在规定时间内完成工作。
• 语言能力：流利的英文读写能力，能熟练审阅英文相关文献及报告。 5. 加分项
• 拥有质量专业认证者优先。
• 有成功支持产品通过NMPA上市前批准检查的经验者优先。
• 具备临床试验电子系统稽查经验者优先。